Förbättra psykologiska resultat för överlevande med akut andningssvikt med hjälp av en självstyrande intervention (SMARA)
Ett växande antal patienter överlever en vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) men kan uppleva långvariga psykiska problem, men forskning som utvärderar sådan behandling för intensivvårdspatienter är knapphändig.
Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiell nytta av en evidensbaserad psykologisk intervention för ångest och associerade resultat för intensivvårdspatienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är denna intervention genomförbar och acceptabel hos ARF-patienter?
- Är denna intervention på intensiven och sjukhuset förknippad med minskade ångestsymtom?
Deltagarna kommer att delta i en kognitiv beteendeterapi informerad självförvaltningsintervention som syftar till att minska ångestsymtom. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med patienter som får vanlig vård för att se om interventionen minskar symtomen vid slutet av interventionen och efter 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet. Ett ökande antal vuxna utvecklar akut andningssvikt (ARF) som kräver mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning (ICU). För att förbättra patientresultaten rekommenderar evidensbaserade riktlinjer titrering av lugnande medel för att möjliggöra för patienten att vara vaken under intensivvården. Men bland vakna patienter med akut andningssvikt kan ångest vara ett vanligt och långvarigt problem. Utanför ICU-miljön är kognitiv beteendeterapibaserad självhantering en etablerad, evidensbaserad, förstahandsbehandling för patienter med ångest. Det finns dock begränsade bevis om genomförbarheten och nyttan av kognitiva beteendeterapiinterventioner för patienter med akut andningssvikt med ångest under sjukhusvistelse.
Specifika mål. Detta prisförslag syftar till att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av ett skräddarsytt protokoll för självförvaltning kontra vanlig vård på intensivvårdsavdelningen och efterföljande sjukhusavdelning för att fastställa dess genomförbarhet, acceptans (primärt resultat; Mål 1a) och potentiell effekt för att minska ångestsymtomen. och associerade utfall vid sjukhusutskrivning (Mål 1b) och vid 3-månaders uppföljning (sekundära utfall; Mål 2). Experimentellt tillvägagångssätt. Pilot randomiserad kontrollerad studie med blindad resultatbedömning och 3-månaders telefonbaserad uppföljning.
Betydelsen av resultaten. ARF-patienter upplever betydande ångest under intensivvårdsvistelse, rapporterar känslor av skräck, rädsla för döden och förlust av kontroll. Upp till 50 % av ARF-patienterna rapporterar kliniskt signifikant ångest vid utskrivning på ICU och upp till 40 % rapporterar ihållande symtom upp till 5 år efter ICU. Detta projekt ger en viktig grund för att utvärdera en ny intervention, med en stark evidensbas utanför ICU, för att minska ångest hos patienter med akut andningssvikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan Hosey, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2429
- E-post: mhosey@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Megan Hosey
- Telefonnummer: 410-502-2429
- E-post: hmegan1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-post: hmegan1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Megan Hosey, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Engelsktalande och inte afasi
- ARF med mekanisk ventilation via endotrakealtub > 24 timmar
- Förväntad sjukhusvistelse på >7 dagar vid tidpunkten för behörighet
- Varning (dvs. Richmond Agitation Sedation Scale sedationspoäng = -1, 0 eller 1)
- Inte förvirrande (dvs. negativ förvirringsbedömningsmetod -ICU-poäng)
- Närvaro av ångestsymtom (Visuell analog skala-ångestpoäng ≥50)**
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (AD-8-poäng ≥2)
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom (d.v.s. psykotisk störning, bipolär sjukdom, självmordsförsök under de senaste 24 månaderna, genomgripande utvecklingsstörning, störning av aktiv substans)
- Avvisar eller är oförmögen till informerat samtycke
- Förväntad utskrivning till hospice, primärt fokus på palliativ vård eller >90 % sannolikhet för dödsfall på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självförvaltningsingripande
Kognitiv beteendeterapi baserad självhanteringsintervention för ångest
|
Evidensbaserad metod för att utbilda patienter om hur man hanterar ångest efter andningssvikt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig sjukhusvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 5 veckor efter anmälan
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) sträcker sig från 0-21, med högre poäng som representerar större tillfredsställelse.
Objekt (t.ex. "användbart", "gillade det", "upplevd symtomförbättring") betygsätts baserat på en Likert-skala, som sträcker sig från 0= "inte alls" till 7= "mycket."
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse
|
5 veckor efter anmälan
|
|
genomsnittlig tillkomsthastighet på 2 patienter/månad för alla patienter
Tidsram: 3 år
|
mål för behandlingsgenomförbarhet
|
3 år
|
|
behandlingsmöjlighet som bedöms av genomförda sessioner
Tidsram: 5 veckor efter anmälan
|
behandlingsmöjlighet bedömd av >70 % av genomförda interventionssessioner
|
5 veckor efter anmälan
|
|
behandlingsmöjlighet bedömd utifrån avhoppsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
behandlingsgenomförbarhet bedömd med <15 % bortfall över interventionsarmen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Ångest
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering), 5 veckor efter inskrivning, 3 månader
|
100 mm Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A.)
Poäng varierar från "inte alls orolig" (0 mm) till "det mest oroliga jag någonsin känt" (100 mm).
|
vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering), 5 veckor efter inskrivning, 3 månader
|
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering), omedelbart efter intervention, 5 veckor efter intervention, 3 månader
|
State Anxiety Inventory (SAI) är en förkortad version av 6 artiklar av den ursprungliga State Trait Anxiety Inventory, validerad hos ARF-patienter.
SAI bedömer nuvarande känslomässiga tillstånd med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 4 "väldigt mycket", har ett intervall på 0-24 och har validerats hos ARF-patienter på ICU.
Högre poäng, högre ångest.
|
vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering), omedelbart efter intervention, 5 veckor efter intervention, 3 månader
|
|
Hopkins Rehab Engagement Scale
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering)
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5-punktsskala för användning vid bedömning av beteendeobservationer av patienter under akut slutenvårdsrehabilitering.
Poängen varierar från 5 till 30 med högre poäng som representerar bättre rehabiliteringsengagemang.
|
vid utskrivning från sjukhus (upp till 12 veckor efter randomisering)
|
|
Själveffektivitet för att hantera bedömningsskala för kroniska sjukdomar
Tidsram: vid sjukhusutskrivning (upp till 12 veckor efter randomisering), 3 månaders uppföljning
|
Skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar består av 6 poster på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Totalpoäng varierar från 10-60.
Högre poäng representerar större självförtroende för att hantera kronisk sjukdom.
|
vid sjukhusutskrivning (upp till 12 veckor efter randomisering), 3 månaders uppföljning
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vid sjukhusutskrivning (upp till 12 veckor efter randomisering), 3 månaders uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter med en likert-svarsskala 0 "inte alls" till 3 (stammen varierar).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på högre depression eller ångestsymtom.
|
vid sjukhusutskrivning (upp till 12 veckor efter randomisering), 3 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet enligt den europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
European Quality of Life Scale, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set för ARF-överlevande. EQ-5D är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått med sex punkter som rekommenderas för användning med ICU-överlevande. Den tillhandahåller nyttouppskattningar med amerikanska normer. Indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 tyder på bättre hälsotillstånd. |
3 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom som bedömts av Impact of Events-skalan - 6
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Impact of Event Scale - 6 objekt (IES-6) är ett symptommått för posttraumatisk stressyndrom, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set för ARF-överlevande.
Högre poäng indikerar fler PTSD-symtom.
Poängintervallet är 0-24.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Sjukvårdsutnyttjande enligt bedömning av hälsovårdsutnyttjande intervju
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Sjukvårdsutnyttjandeundersökningen (HUS) är en strukturerad intervju som bedömer sjukhusvistelser, vistelser på vårdinrättningar, vistelser på rehabiliteringsinrättningar samt antal och typ av besök i öppenvården.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Montreal Cognitive Assessment - Blind
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
kognitiv skärm, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set för ARF-överlevande Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) är ett kognitivt screeninginstrument med 13 artiklar. Högre poäng är bättre. Möjligt område = 0-30 |
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00247005
- K23HL155735 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .