Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników psychologicznych u osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową, dzięki interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu (SMARA)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Coraz większa liczba pacjentów przeżywa pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM), ale mogą doświadczać długotrwałych problemów psychologicznych, ale badania oceniające takie leczenie pacjentów OIT są skąpe.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnych korzyści opartej na dowodach interwencji psychologicznej w leczeniu lęku i powiązanych wyników u pacjentów OIT.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy taka interwencja jest wykonalna i akceptowalna u pacjentów z ARF?
  • Czy interwencja na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu wiąże się ze zmniejszeniem objawów lękowych?

Uczestnicy wezmą udział w terapii poznawczo-behawioralnej opartej na świadomej interwencji polegającej na samoleczeniu, mającej na celu zmniejszenie objawów lękowych. Naukowcy porównają grupę interwencyjną z pacjentami objętymi standardową opieką, aby sprawdzić, czy interwencja zmniejsza objawy po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie. U coraz większej liczby dorosłych rozwija się ostra niewydolność oddechowa (ARF), wymagająca wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, wytyczne oparte na dowodach zalecają zwiększanie dawki leków uspokajających, aby zapewnić pacjentowi przytomność podczas pobytu na OIOM-ie. Jednakże u przytomnych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lęk może być częstym i długotrwałym problemem. Poza oddziałami intensywnej terapii samoleczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej jest ustaloną, opartą na dowodach metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z lękiem. Jednakże istnieją ograniczone dowody na wykonalność i korzyści terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i stanami lękowymi podczas hospitalizacji.

Cele szczegółowe. Celem tej propozycji nagrody jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dostosowanego protokołu samodzielnego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką na OIOM-ie i kolejnym oddziale szpitalnym, aby ustalić jego wykonalność, akceptowalność (główny wynik; cel 1a) i potencjalną skuteczność w zmniejszaniu objawów lękowych i powiązane wyniki przy wypisie ze szpitala (Cel 1b) i po 3 miesiącach obserwacji (wyniki drugorzędne; Cel 2). Podejście eksperymentalne. Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą oceną wyników i 3-miesięczną obserwacją telefoniczną.

Znaczenie wyników. Pacjenci z ARF odczuwają znaczny niepokój podczas pobytu na OIOM-ie, zgłaszając uczucie przerażenia, strach przed śmiercią i utratę kontroli. Aż 50% pacjentów z ARF zgłasza klinicznie istotny niepokój przy wypisie z OIT, a aż 40% zgłasza utrzymujące się objawy do 5 lat po OIT. Projekt ten zapewnia niezbędną podstawę do oceny nowatorskiej interwencji, opartej na solidnych dowodach poza oddziałami intensywnej terapii, mającej na celu zmniejszenie lęku u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan Hosey, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-2429
  • E-mail: mhosey@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Hosey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mówi po angielsku i nie ma afazji
  • ARF z wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą > 24 godziny
  • Oczekiwany pobyt w szpitalu > 7 dni w momencie kwalifikowalności
  • Alarm (tj. wynik sedacji w skali sedacji pobudzenia Richmond = -1, 0 lub 1)
  • Nie deliryczny (tj. negatywny wynik metody oceny splątania – wynik OIOM-u)
  • Obecność objawów lękowych (wynik lęku w wizualno-analogowej skali ≥50)**

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (wynik AD-8 ≥2)
  • Historia poważnych chorób psychicznych (tj. zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, prób samobójczych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych)
  • Odmawia lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Przewidywany wypis do hospicjum, skupienie się przede wszystkim na opiece paliatywnej lub >90% prawdopodobieństwo śmierci w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie samozarządzania
Interwencja w zakresie samokontroli lęku oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Samokontrola lęku oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Oparte na dowodach podejście do edukacji pacjentów na temat sposobów radzenia sobie z lękiem po niewydolności oddechowej.
Inne nazwy:
  • SMARA
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka szpitalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni po rejestracji
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQ) mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Elementy (np. „przydatne”, „podobało mi się”, „postrzegana poprawa objawów”) są oceniane w oparciu o skalę Likerta, od 0 = „w ogóle” do 7 = „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
5 tygodni po rejestracji
średni wskaźnik przyrostu wynoszący 2 pacjentów/miesiąc u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
cel dotyczący wykonalności leczenia
3 lata
wykonalność leczenia oceniana na podstawie ukończonych sesji
Ramy czasowe: 5 tygodni po rejestracji
wykonalność leczenia oceniana na podstawie >70% ukończonych sesji interwencyjnych
5 tygodni po rejestracji
wykonalność leczenia oceniana na podstawie wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: 3 lata
wykonalność leczenia oceniona na podstawie <15% osób, które przerwały leczenie w grupie interwencyjnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa - lęk
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 5 tygodni po przyjęciu do badania, 3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa Lęku 100 mm (VAS-A.) Wyniki wahają się od „w ogóle nie odczuwam niepokoju” (0 mm) do „najbardziej niespokojny, jaki kiedykolwiek czułem” (100 mm).
przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 5 tygodni po przyjęciu do badania, 3 miesiące
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), bezpośrednio po interwencji, 5 tygodni po interwencji, 3 miesiące
Inwentarz Stanu Lęku (SAI) to skrócona wersja oryginalnego Inwentarza Stanu Cechy Lęku, zwalidowana u pacjentów z ARF, składająca się z 6 pozycji. NOK ocenia aktualny stan emocjonalny przy użyciu skali Likerta od 1 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo” w zakresie od 0 do 24 i została potwierdzona u pacjentów z ARF przebywających na OIOM-ie. Wyższy wynik, większy niepokój.
przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), bezpośrednio po interwencji, 5 tygodni po interwencji, 3 miesiące
Skala zaangażowania w rehabilitację Hopkinsa
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji)
Skala zaangażowania w rehabilitację Hopkinsa 5-punktowa skala do stosowania w ocenie obserwacji behawioralnych pacjentów podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej. Wynik waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zaangażowanie w rehabilitację.
przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji)
Skala oceny własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 3-miesięczna obserwacja
Skala Poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowita liczba punktów waha się od 10 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność w leczeniu chorób przewlekłych.
przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 3-miesięczna obserwacja
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 3-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa miara, w której skala odpowiedzi Likerta wynosi od 0 „w ogóle” do 3 (pytanie jest różne). Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali). Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21). Wyższe wyniki sugerują większe objawy depresji lub lęku.
przy wypisie ze szpitala (do 12 tygodni po randomizacji), 3-miesięczna obserwacja
Jakość Życia oceniana Europejską Skalą Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Kontrola 3 miesiące

Europejska Skala Jakości Życia będąca częścią podstawowego zestawu mierników wyników NHLBI dla osób, które przeżyły ARF.

EQ-5D to składający się z 6 elementów miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, zalecany do stosowania u osób, które przeżyły OIOM. Zapewnia szacunki użyteczności zgodnie z normami amerykańskimi. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza lepszy stan zdrowia.
Kontrola 3 miesiące
Zespół stresu pourazowego oceniany w Skali Wpływu Zdarzeń – 6
Ramy czasowe: Kontrola 3 miesiące
Skala Wpływu Zdarzeń – 6 pozycji (IES-6) to miara objawów zespołu stresu pourazowego, będąca częścią Podstawowego Zestawu Pomiarów Wyników NHLBI dla osób, które przeżyły ARF. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD. Zakres punktacji wynosi 0-24.
Kontrola 3 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na podstawie wywiadu dotyczącego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej (HUS) to ustrukturyzowany wywiad oceniający hospitalizacje, pobyty w placówkach opiekuńczych, pobytach w placówkach rehabilitacyjnych, a także liczbę i rodzaj wizyt ambulatoryjnych.
3-miesięczna obserwacja
Ocena poznawcza w Montrealu – dla niewidomych
Ramy czasowe: Kontrola 3 miesiące

ekran poznawczy, będący częścią podstawowego zestawu mierników wyników NHLBI dla osób, które przeżyły ARF

Montrealska ocena poznawcza dla osób niewidomych (MOCA) to 13-elementowe narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych. Wyższe wyniki są lepsze. Możliwy zakres = 0-30
Kontrola 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj