慢性片頭痛とニューロフディーバック・マインドフルネス
2024年3月26日 更新者：Marla Mickleborough、University of Saskatchewan
慢性片頭痛におけるニューロフィードバック・マインドフルネスのランダム化比較試験の研究プロトコル
片頭痛とニューロフィードバック マインドフルネスに関する研究の第 2 フェーズとして、同様の注意を払っているグループや順番待ちのグループと比較して、慢性片頭痛患者がニューロフィードバック マインドフルネスの長期実践 (8 週間) からどのような恩恵を受けるかを調査します。
このランダム化比較試験では、移住者が研究終了後に薬物摂取への依存を軽減できるかどうかも調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faly Golshan, PhD Candidate
- 電話番号：3062702765
- メール：faly.golshan@usask.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marla Mickleborough, PhD
- メール：marla.mick@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5A2
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医から慢性片頭痛の診断を受けている、またはICHD-3に基づく慢性片頭痛の診断基準を満たしている
- サスカトゥーン地域に在住
- MUSE アプリにアクセスするためのスマートフォンとインターネット接続があること
- 頻繁に瞑想を行った経験がない
除外基準:
- レイノー症候群または糖尿病の併存症
- 6か月以上の片頭痛予防治療の現在使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックマインドフルネス
このグループには、1 日 10 分間のニューロフィードバック マインドフルネスの実践を 8 週間行うように依頼されます。
彼らは静かな場所に快適に座り、MUSE アプリ内から心と体のスキャン技術に関する 10 の初心者向けセルフガイド マインドフルネス セッションのうちの 1 つを行う必要があります。
各セッションには、練習前に 2 ～ 3 分間の簡単な説明が含まれます。
参加者が練習を始めると、リアルタイムの脳活動のための音を受け取ります。活動状態の場合は雷雨、中立状態の場合は海の波、リラックス状態の場合は鳥のさえずりです。
一貫してリラックスした状態が 5 秒続くごとに、参加者はポイントを獲得して強化されます。
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参加者は、EEG データを収集するための非侵襲的ツールであるポータブル EEG ヘッドバンド (MUSE) を使用します。
彼らは、毎日のマインドフルネスの実践中に、音声フィードバックとともにリアルタイムの脳波データを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：注意タスク
制御された介入グループの参加者は、リラックスした姿勢で注意ルーチンを行うように割り当てられます。
MUSE ヘッドバンドを装着し、セットアップし、MUSE アプリで同じ練習を行うには、静かな場所で快適に座ってリラックスする必要がありますが、ニューロフィードバックの音と指示はすべてミュートされます。
代わりに、参加者はスマートフォンで電子メール、ニュース、または好みのソーシャル メディア プラットフォームを 10 分間チェックします。
セッションが終了すると、参加者は脳活動のグラフィックフィードバックを受け取ります。
フィードバックには、10 分間のセッション中の脳の状態 (活動状態またはリラックス状態) を示すタイムラインが含まれます。
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このアームの参加者は、オーディオブックを聴きながらポータブル EEG を使用します。
毎日のタスク完了後に、脳活動の概要が通知されます。
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介入なし：キャンセル待ちグループ
このグループの参加者には、順番待ちグループに任命されたことと、頭痛データを 8 週間のみ収集することが通知されます。
彼らは 3 ラウンド (つまり、第 1 週、第 4 週、および第 8 週) のアンケートに回答し、頭痛に関する情報が頭痛日記を通じて収集されます。
8 週間後に MUSE デバイスを受け取り、個人使用でのデバイスの使用方法についての補足セッションが提供されます。
研究完了後、報告フォームがすべての参加者に電子メールで送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害
時間枠：8週間
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片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) によって測定
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8週間
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片頭痛の重症度
時間枠：8週間
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頭痛衝撃テスト (HIT-6) による測定
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8週間
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頭痛管理の自己効力感
時間枠：8週間
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頭痛管理自己効力感スケールによって測定
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8週間
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薬への依存
時間枠：8週間
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依存度の重大度スケール (SDS) によって測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：8週間
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BECK不安在庫（BAI）によって測定
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8週間
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うつ
時間枠：8週間
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うつ病疫学研究センター (CES-D) によって測定
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 423629 (その他の助成金/資金番号：Saskatchewan Health Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。