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Emicranie croniche e consapevolezza del neurofdeeback

26 marzo 2024 aggiornato da: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato sulla consapevolezza del neurofeedback nell'emicrania cronica

Come seconda fase del nostro studio sull'emicrania e sulla consapevolezza del neurofeedback, esploreremo come gli emicranici cronici trarranno beneficio da una pratica a lungo termine (8 settimane) di consapevolezza del neurofeedback rispetto a un gruppo di attenzione simile e un gruppo in lista d'attesa. Questo studio randomizzato e controllato esplorerà anche se i migranti potrebbero ridurre la loro dipendenza dall’assunzione di farmaci dopo il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di emicrania cronica da parte di un medico o aver soddisfatto i criteri per una diagnosi di emicrania cronica basata su ICHD-3
  • risiedono nella zona di Saskatoon
  • disporre di uno smartphone e di una connessione internet per accedere all'app MUSE
  • non hanno frequenti esperienze di meditazione

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità della sindrome di Raynaud o del diabete
  • Uso attuale di un trattamento preventivo per l'emicrania per 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consapevolezza del neurofeedback
A questo gruppo viene chiesto di praticare 10 minuti al giorno di consapevolezza del neurofeedback per 8 settimane. Dovrebbero sedersi comodamente in una zona tranquilla ed eseguire una delle dieci sessioni di consapevolezza autoguidata per principianti sulle tecniche di scansione mente-corpo dall'app MUSE. Ogni sessione include una breve spiegazione per 2-3 minuti prima della pratica. Una volta che i partecipanti iniziano le loro pratiche, ricevono suoni per le loro attività cerebrali in tempo reale: temporale per uno stato attivo, onde dell’oceano per uno stato neutrale e cinguettio degli uccelli per uno stato rilassato. Per ogni cinque secondi di costante stato rilassato, i partecipanti vengono rinforzati con punti.
Comportamentale: Consapevolezza del neurofeedback
I partecipanti utilizzeranno una fascia EEG portatile (MUSE) che è uno strumento non invasivo per la raccolta dei dati EEG. Riceveranno dati EEG in tempo reale con un feedback audio mentre svolgono la loro pratica quotidiana di consapevolezza.
Comparatore attivo: Compito di attenzione
Ai partecipanti al gruppo di intervento controllato viene assegnata una routine di attenzione in una posizione rilassata. Devono sedersi comodamente e rilassarsi in una zona tranquilla per indossare la fascia MUSE, configurarla e utilizzare le stesse pratiche sull'app MUSE, ma disattiveranno tutti i suoni e le istruzioni del neurofeedback. Sul proprio smartphone, invece, i partecipanti controlleranno per 10 minuti le proprie e-mail, le notizie o la piattaforma di social media preferita. Una volta terminata la sessione, i partecipanti ricevono il feedback grafico delle loro attività cerebrali. Il feedback include una sequenza temporale che indica i loro stati cerebrali (attivo o rilassato) durante la sessione di 10 minuti.
Comportamentale: Compito di attenzione
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'EEG portatile mentre ascolteranno un audiolibro. Riceveranno un riepilogo delle loro attività cerebrali ogni giorno dopo il completamento dell'attività.
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo vengono informati della nomina nel gruppo in lista d'attesa e del fatto che raccoglieremo da loro dati sul mal di testa solo per 8 settimane. Completeranno i questionari per tre round (cioè Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 8) e le informazioni sui loro mal di testa verranno raccolte tramite i diari del mal di testa. Dopo 8 settimane riceveranno il dispositivo MUSE e verrà loro offerta una sessione complementare su come utilizzare il dispositivo per uso personale. Un modulo di debriefing verrà inviato via email a tutti i partecipanti dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dalla scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
8 settimane
Gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato mediante il test di impatto del mal di testa in forma breve (HIT-6)
8 settimane
Autoefficacia nella gestione del mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dalla scala di autoefficacia nella gestione del mal di testa
8 settimane
Dipendenza dalla medicina
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dalla Severity of Dependence Scale (SDS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dal BECK Anxiety Inventory (BAI)
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dal Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Saskatchewan Health Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 423629 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Saskatchewan Health Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica, mal di testa

Prove cliniche su Consapevolezza del neurofeedback

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