Kronisk migrene og Neurofdeeback Mindfulness
26. mars 2024 oppdatert av: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse av nevrofeedback-bevissthet ved kronisk migrene
Som den andre fasen av vår studie om migrenehodepine og nevrofeedback mindfulness, vil vi utforske hvordan kroniske migrenepasienter vil ha nytte av en langsiktig praksis (8 uker) med nevrofeedback mindfulness sammenlignet med en lignende oppmerksomhetsgruppe og en ventelistegruppe.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil også undersøke om migrianere kan redusere avhengigheten av medisininntak etter at studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faly Golshan, PhD Candidate
- Telefonnummer: 3062702765
- E-post: faly.golshan@usask.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marla Mickleborough, PhD
- E-post: marla.mick@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av kronisk migrene fra en kliniker eller har oppfylt kriteriene for en kronisk migrenediagnose basert på ICHD-3
- bor i Saskatoon-området
- ha en smarttelefon og internettforbindelse for tilgang til MUSE-appen
- har ingen hyppig bakgrunnserfaring med meditasjon
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet av Raynauds syndrom eller diabetes
- Nåværende bruk av en forebyggende migrenebehandling over 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevrofeedback mindfulness
Denne gruppen blir bedt om å trene 10 min/dag med nevrofeedback mindfulness i 8 uker.
De bør sitte komfortabelt i et rolig område og gjøre en av ti selvstyrte mindfulness-økter for nybegynnere med skanneteknikker for kropp og sjel fra MUSE-appen.
Hver økt inkluderer en kort forklaring i 2-3 minutter før øvelsen.
Når deltakerne starter treningene sine, mottar de lyder for sanntids hjerneaktiviteter: tordenvær for en aktiv tilstand, havbølger for en nøytral tilstand, og fugler som kvitrer for en avslappet tilstand.
For hver fem sekunder av konsekvent avslappet tilstand, blir deltakerne forsterket med poeng.
|
Deltakerne vil bruke et bærbart EEG-hodebånd (MUSE) som er et ikke-invasivt verktøy for å samle inn EEG-data.
De vil motta sanntids EEG-data gitt en lydtilbakemelding mens de gjør sin daglige mindfulness-praksis.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetsoppgave
Deltakerne i den kontrollerte intervensjonsgruppen får i oppdrag å ha en oppmerksomhetsrutine i avslappet stilling.
De må sitte komfortabelt og slappe av i et rolig område for å ta på seg MUSE-pannebåndet, sette det opp og bruke samme praksis på MUSE-appen, men de vil dempe alle nevrofeedback-lyder og instruksjoner.
I stedet vil deltakerne på smarttelefonen sjekke e-posten, nyhetene eller deres foretrukne sosiale medieplattform i 10 minutter.
Når økten er over, mottar deltakerne grafisk tilbakemelding om hjerneaktivitetene deres.
Tilbakemeldingen inkluderer en tidslinje som indikerer hjernetilstanden deres (aktiv eller avslappet) i løpet av den 10-minutters økten.
|
Deltakerne i denne armen vil bruke det bærbare EEG mens de lytter til en lydbok.
De vil motta en oppsummering av hjerneaktivitetene sine etter fullført oppgave hver dag.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen er informert om at de er oppnevnt i ventelistegruppen og at vi kun vil samle inn hodepinedata fra dem i 8 uker.
De vil fylle ut spørreskjemaene i tre runder (dvs. uke 1, uke 4 og uke 8), og informasjon om hodepinen deres vil bli samlet inn via hodepinedagbøkene.
Etter 8 uker vil de motta MUSE-enheten og vil bli tilbudt en utfyllende økt om hvordan de bruker enheten til personlig bruk.
Et debriefingsskjema vil bli sendt på e-post til alle deltakerne etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
|
8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av migrene
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved Hodepine Impact Test-kortform (HIT-6)
|
8 uker
|
|
Selveffektivitet for hodepinebehandling
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved Headache Management Self-Efficacy Scale
|
8 uker
|
|
Avhengighet av medisin
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved SDS (Severity of Dependence Scale)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved BECK Anxiety Inventory (BAI)
|
8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
målt av The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 423629 (Annet stipend/finansieringsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .