慢性偏头痛和神经退行正念
2024年3月26日 更新者：Marla Mickleborough、University of Saskatchewan
慢性偏头痛神经反馈正念随机对照试验研究方案
作为我们关于偏头痛和神经反馈正念研究的第二阶段，我们将探讨与类似的关注组和候补组相比，慢性偏头痛患者如何从神经反馈正念的长期练习（8周）中受益。
这项随机对照试验还将探讨移徙者在研究完成后是否可以减少对药物摄入的依赖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faly Golshan, PhD Candidate
- 电话号码：3062702765
- 邮箱：faly.golshan@usask.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marla Mickleborough, PhD
- 邮箱：marla.mick@usask.ca
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床医生诊断为慢性偏头痛，或符合基于 ICHD-3 的慢性偏头痛诊断标准
- 居住在萨斯卡通地区
- 有智能手机和互联网连接来访问 MUSE 应用程序
- 没有经常冥想的背景经验
排除标准：
- 雷诺氏综合症或糖尿病的合并症
- 目前使用预防性偏头痛治疗超过 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经反馈正念
该小组被要求每天进行 10 分钟的神经反馈正念练习，持续 8 周。
他们应该舒适地坐在安静的区域，并在 MUSE 应用程序中进行关于身心扫描技术的 10 场初学者自我引导正念课程之一。
每节课在练习前都会有 2-3 分钟的简短解释。
一旦参与者开始练习，他们就会收到实时大脑活动的声音：雷暴声代表活跃状态，海浪代表中性状态，鸟鸣声代表放松状态。
每保持五秒的持续放松状态，参与者就会得到强化分数。
|
参与者将使用便携式脑电图头带（MUSE），这是一种用于收集脑电图数据的非侵入性工具。
他们在进行日常正念练习时将收到音频反馈的实时脑电图数据。
|
|
有源比较器：注意力任务
控制干预组的参与者被分配以放松的姿势进行日常注意力集中。
他们需要舒适地坐在一个安静的地方放松，戴上 MUSE 头带，进行设置，并在 MUSE 应用程序上使用相同的做法，但他们会将所有神经反馈声音和指令静音。
相反，参与者将在智能手机上花 10 分钟查看电子邮件、新闻或他们喜欢的社交媒体平台。
会议结束后，参与者会收到他们大脑活动的图形反馈。
反馈包括一个时间线，指示他们在 10 分钟的会议期间的大脑状态（活跃或放松）。
|
这一组的参与者将在听有声读物的同时使用便携式脑电图。
每天任务完成后，他们将收到大脑活动的摘要。
|
|
无干预：候补组
该组的参与者被告知被任命为候补组，并且我们只会收集他们 8 周的头痛数据。
他们将完成三轮问卷（即第 1 周、第 4 周和第 8 周），并通过头痛日记收集有关头痛的信息。
8 周后，他们将收到 MUSE 设备，并将获得有关如何使用该设备供个人使用的补充课程。
研究完成后，一份情况汇报表将通过电子邮件发送给所有参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛残疾
大体时间：8周
|
通过偏头痛残疾评估量表（MIDAS）测量
|
8周
|
|
偏头痛严重程度
大体时间：8周
|
通过头痛冲击测试-简式 (HIT-6) 进行测量
|
8周
|
|
头痛管理自我效能
大体时间：8周
|
通过头痛管理自我效能量表进行测量
|
8周
|
|
对药物的依赖
大体时间：8周
|
通过依赖严重程度量表（SDS）来衡量
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：8周
|
通过贝克焦虑量表（BAI）测量
|
8周
|
|
沮丧
大体时间：8周
|
由抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 测量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.