Krooniset migreenit ja Neurofdeeback Mindfulness
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Tutkimuspöytäkirja satunnaistetusta kontrolloidusta neurofeedback mindfulness -tutkimuksesta kroonisissa migreenissä
Migreenipäänsärkyä ja neurofeedback mindfulness -tutkimuksemme toisena vaiheena tutkimme, kuinka krooniset migreenipotilaat hyötyvät pitkäaikaisesta (8 viikkoa) neurofeedback mindfulness -käytännöstä verrattuna samanlaiseen huomioryhmään ja odotuslistalla olevaan ryhmään.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään myös, voisivatko muuttajat vähentää riippuvuuttaan lääkkeiden saannista tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faly Golshan, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 3062702765
- Sähköposti: faly.golshan@usask.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marla Mickleborough, PhD
- Sähköposti: marla.mick@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on krooninen migreenidiagnoosi kliinikkolta tai olet täyttänyt kroonisen migreenidiagnoosin kriteerit ICHD-3:n perusteella
- asuu Saskatoonin alueella
- sinulla on älypuhelin ja internetyhteys MUSE-sovelluksen käyttöä varten
- heillä ei ole usein kokemusta meditaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raynaudin oireyhtymän tai diabeteksen samanaikainen sairaus
- Ennaltaehkäisevän migreenihoidon nykyinen käyttö yli 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neurofeedback mindfulness
Tätä ryhmää pyydetään harjoittelemaan neurofeedback mindfulnessia 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Heidän tulee istua mukavasti rauhallisella alueella ja tehdä yksi kymmenestä aloittelijan itseohjatusta mindfulness-istunnosta mielen ja kehon skannaustekniikoilla MUSE-sovelluksessa.
Jokainen harjoitus sisältää lyhyen selityksen 2-3 minuuttia ennen harjoitusta.
Kun osallistujat aloittavat harjoituksensa, he saavat ääniä reaaliaikaisesta aivotoiminnastaan: ukkosmyrskyä aktiiviseen tilaan, valtameren aaltoja neutraaliin tilaan ja lintujen sirkutusta rentoutumiseen.
Jokaisesta viidestä tasaisen rentoutuneen tilan sekunnista osallistujia vahvistetaan pisteillä.
|
Osallistujat käyttävät kannettavaa EEG-pääpanta (MUSE), joka on noninvasiivinen työkalu EEG-tietojen keräämiseen.
He saavat reaaliaikaista EEG-tietoa äänipalautteena suorittaessaan päivittäistä mindfulness-harjoitusta.
|
|
Active Comparator: Huomiotehtävä
Kontrolloidun interventioryhmän osallistujille määrätään tarkkaavaisuusrutiini rennossa asennossa.
Heidän tulee istua mukavasti ja rentoutua rauhallisella alueella laittaakseen MUSE-otsakangastaan, asettaakseen sen ja käyttääkseen samoja käytäntöjä MUSE-sovelluksessa, mutta he mykistävät kaikki neurofeedback-äänet ja -ohjeet.
Sen sijaan osallistujat tarkistavat älypuhelimellaan sähköpostinsa, uutiset tai haluamansa sosiaalisen median alustan 10 minuutin ajan.
Kun istunto on ohi, osallistujat saavat graafisen palautteen aivotoiminnastaan.
Palaute sisältää aikajanan, joka osoittaa heidän aivojen tilat (aktiiviset tai rentoutuneet) 10 minuutin istunnon aikana.
|
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät kannettavaa EEG:tä kuunnellessaan äänikirjaa.
He saavat jokaisena päivänä yhteenvedon aivotoiminnastaan tehtävän suorittamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille ilmoitetaan jonotuslistalla olemisesta ja siitä, että keräämme heiltä päänsärkytietoja vain 8 viikon ajan.
He täyttävät kyselylomakkeet kolme kierrosta (ts. viikko 1, viikko 4 ja viikko 8) ja tietoa heidän päänsärystään kerätään päänsärkypäiväkirjojen kautta.
Kahdeksan viikon kuluttua he saavat MUSE-laitteen ja heille tarjotaan täydentävä istunto laitteen käytöstä henkilökohtaiseen käyttöön.
Kaikille osallistujille lähetetään selvityslomake sähköpostitse tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan migreenivammaisuuden arviointiasteikolla (MIDAS)
|
8 viikkoa
|
|
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna Headache Impact Test -lyhyellä lomakkeella (HIT-6)
|
8 viikkoa
|
|
Päänsäryn hallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan päänsärkyhallinnan itsetehokkuusasteikolla
|
8 viikkoa
|
|
Riippuvuus lääkkeestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan riippuvuuden vakavuusasteikolla (SDS)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna BECK Anxiety Inventory (BAI) avulla
|
8 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mittaa The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 423629 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Saskatchewan Health Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .