Enxaquecas Crônicas e Mindfulness Neurofdeeback
26 de março de 2024 atualizado por: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado e controlado de neurofeedback mindfulness em enxaquecas crônicas
Como segunda fase de nosso estudo sobre enxaquecas e atenção plena ao neurofeedback, exploraremos como os pacientes com enxaqueca crônica se beneficiarão de uma prática de longo prazo (8 semanas) de atenção plena ao neurofeedback em comparação com um grupo de atenção semelhante e um grupo em lista de espera.
Este ensaio clínico randomizado também explorará se os migrantes podem diminuir sua dependência da ingestão de medicamentos após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faly Golshan, PhD Candidate
- Número de telefone: 3062702765
- E-mail: faly.golshan@usask.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marla Mickleborough, PhD
- E-mail: marla.mick@usask.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5A2
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de enxaqueca crônica de um médico ou preencher os critérios para um diagnóstico de enxaqueca crônica com base na ICHD-3
- residir na área de Saskatoon
- ter smartphone e conexão à internet para acessar o aplicativo MUSE
- não tem experiência frequente de meditação
Critério de exclusão:
- Comorbidade da síndrome de Raynaud ou diabetes
- Uso atual de tratamento preventivo para enxaqueca há mais de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: atenção plena com neurofeedback
Este grupo é solicitado a praticar 10 minutos/dia de mindfulness neurofeedback durante 8 semanas.
Eles devem sentar-se confortavelmente em uma área tranquila e fazer uma das dez sessões de mindfulness autoguiadas para iniciantes sobre técnicas de varredura mente-corpo no aplicativo MUSE.
Cada sessão inclui uma breve explicação de 2 a 3 minutos antes da prática.
Assim que os participantes iniciam suas práticas, eles recebem sons para suas atividades cerebrais em tempo real: trovoadas para um estado ativo, ondas do mar para um estado neutro e pássaros cantando para um estado relaxado.
Para cada cinco segundos de estado relaxado consistente, os participantes são reforçados com pontos.
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Os participantes usarão uma faixa de EEG portátil (MUSE), que é uma ferramenta não invasiva para coletar dados de EEG.
Eles receberão dados de EEG em tempo real com feedback de áudio enquanto praticam sua prática diária de atenção plena.
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Comparador Ativo: Tarefa de Atenção
Os participantes do grupo de intervenção controlada são designados para ter uma rotina de atenção em posição relaxada.
Eles são obrigados a sentar-se confortavelmente e relaxar em uma área tranquila para colocar a faixa de cabeça do MUSE, configurá-la e usar as mesmas práticas no aplicativo MUSE, mas silenciarão todos os sons e instruções de neurofeedback.
Em vez disso, em seus smartphones, os participantes verificarão seus e-mails, notícias ou plataforma de mídia social preferida por 10 minutos.
Terminada a sessão, os participantes recebem o feedback gráfico de suas atividades cerebrais.
O feedback inclui uma linha do tempo indicando seus estados cerebrais (ativo ou relaxado) durante a sessão de 10 minutos.
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Os participantes deste braço usarão o EEG portátil enquanto ouvem um audiolivro.
Eles receberão um resumo de suas atividades cerebrais após a conclusão da tarefa em cada dia.
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Sem intervenção: Grupo em lista de espera
Os participantes deste grupo são informados sobre a nomeação para o grupo em lista de espera e que coletaremos deles dados de dor de cabeça apenas por 8 semanas.
Eles preencherão os questionários em três rodadas (ou seja, Semana 1, Semana 4 e Semana 8) e as informações sobre suas dores de cabeça serão coletadas por meio dos diários de dor de cabeça.
Após 8 semanas, eles receberão o aparelho MUSE e será oferecida uma sessão complementar sobre como usar o aparelho para uso pessoal.
Um formulário de esclarecimento será enviado por e-mail a todos os participantes após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de enxaqueca
Prazo: 8 semanas
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medido pela Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
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8 semanas
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Gravidade da enxaqueca
Prazo: 8 semanas
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medido pelo Headache Impact Test-short form (HIT-6)
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8 semanas
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Autoeficácia no manejo da dor de cabeça
Prazo: 8 semanas
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medido pela Escala de Autoeficácia no Gerenciamento de Cefaleias
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8 semanas
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Dependência de remédios
Prazo: 8 semanas
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medido pela Escala de Gravidade da Dependência (SDS)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 8 semanas
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medido pelo Inventário de Ansiedade BECK (BAI)
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8 semanas
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Depressão
Prazo: 8 semanas
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medido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 423629 (Número de outro subsídio/financiamento: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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