Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk migrän och Neurofdeeback Mindfulness

26 mars 2024 uppdaterad av: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie av neurofeedback mindfulness vid kronisk migrän

Som den andra fasen av vår studie om migränhuvudvärk och neurofeedback mindfulness kommer vi att utforska hur kroniska migränpatienter kommer att dra nytta av en långvarig praktik (8 veckor) av neurofeedback mindfulness jämfört med en liknande uppmärksamhetsgrupp och en väntelista. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer också att undersöka om migranter kan minska sitt beroende av medicinintag efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en diagnos av kronisk migrän från en läkare eller har uppfyllt kriterierna för en kronisk migrändiagnos baserad på ICHD-3
  • bor i Saskatoon-området
  • har en smartphone och internetanslutning för att komma åt MUSE-appen
  • har ingen frekvent bakgrundserfarenhet av meditation

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet av Raynauds syndrom eller diabetes
  • Nuvarande användning av en förebyggande migränbehandling under 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neurofeedback mindfulness
Denna grupp ombeds göra 10 min/dag praktik av neurofeedback mindfulness i 8 veckor. De ska sitta bekvämt i ett lugnt område och göra en av tio självstyrda mindfulness-sessioner för nybörjare med scanningstekniker för sinne och kropp inifrån MUSE-appen. Varje pass innehåller en kort förklaring under 2-3 minuter innan träningen. När deltagarna väl har börjat träna får de ljud för sina hjärnaktiviteter i realtid: åskväder för ett aktivt tillstånd, havsvågor för ett neutralt tillstånd och fåglar som kvittrar för ett avslappnat tillstånd. För varje fem sekunders konsekvent avslappnad tillstånd förstärks deltagarna med poäng.
Beteende: Neurofeedback Mindfulness
Deltagarna kommer att använda ett bärbart EEG-huvudband (MUSE) som är ett icke-invasivt verktyg för att samla in EEG-data. De kommer att få EEG-data i realtid som ges en ljudåterkoppling medan de gör sin dagliga mindfulness-övning.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetsuppgift
Deltagarna i den kontrollerade interventionsgruppen får i uppdrag att ha en uppmärksamhetsrutin i avslappnad ställning. De måste sitta bekvämt och koppla av i ett lugnt område för att sätta på sig sitt MUSE-pannband, sätta upp det och använda samma metoder på MUSE-appen, men de kommer att stänga av alla neurofeedback-ljud och instruktioner. Istället kommer deltagarna på sin smartphone att kontrollera sina e-postmeddelanden, nyheterna eller sin föredragna sociala medieplattform i 10 minuter. När sessionen är över får deltagarna grafisk feedback om sina hjärnaktiviteter. Feedbacken inkluderar en tidslinje som anger deras hjärntillstånd (aktiva eller avslappnade) under den 10-minuters sessionen.
Beteende: Uppmärksamhetsuppgift
Deltagarna i denna arm kommer att använda det bärbara EEG medan de lyssnar på en ljudbok. De kommer att få en sammanfattning av sina hjärnaktiviteter efter att uppgiften är klar varje dag.
Inget ingripande: Väntelistad grupp
Deltagarna i denna grupp informeras om att de blivit utsedda i den väntelistade gruppen och att vi endast kommer att samla in huvudvärksdata från dem under 8 veckor. De kommer att fylla i frågeformulären i tre omgångar (d.v.s. vecka 1, vecka 4 och vecka 8) och information om deras huvudvärk kommer att samlas in via huvudvärksdagböckerna. Efter 8 veckor kommer de att få MUSE-enheten och kommer att erbjudas en kompletterande session om hur man använder enheten för eget bruk. Ett debriefingformulär kommer att skickas till alla deltagare efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän funktionshinder
Tidsram: 8 veckor
mätt med Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
8 veckor
Svårighetsgrad av migrän
Tidsram: 8 veckor
mätt med Headache Impact Test-kort form (HIT-6)
8 veckor
Själveffektivitet för att hantera huvudvärk
Tidsram: 8 veckor
mätt med Headache Management Self-Efficacy Scale
8 veckor
Beroende av medicin
Tidsram: 8 veckor
mätt med Severity of Dependence Scale (SDS)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 8 veckor
mätt med BECK Anxiety Inventory (BAI)
8 veckor
Depression
Tidsram: 8 veckor
mätt av The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Saskatchewan Health Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 423629 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera