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Chronische Migräne und Neurodeeback-Achtsamkeit

26. März 2024 aktualisiert von: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Neurofeedback-Achtsamkeit bei chronischer Migräne

In der zweiten Phase unserer Studie zu Migränekopfschmerzen und Neurofeedback-Achtsamkeit werden wir untersuchen, wie chronische Migränepatienten von einer langfristigen Praxis (8 Wochen) von Neurofeedback-Achtsamkeit im Vergleich zu einer ähnlichen Aufmerksamkeitsgruppe und einer Gruppe auf der Warteliste profitieren. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird auch untersucht, ob Migranten nach Abschluss der Studie ihre Abhängigkeit von der Medikamenteneinnahme verringern könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Arzt eine chronische Migräne diagnostiziert haben oder die Kriterien für eine chronische Migränediagnose basierend auf ICHD-3 erfüllt haben
  • wohnen in der Gegend von Saskatoon
  • über ein Smartphone und eine Internetverbindung für den Zugriff auf die MUSE-App verfügen
  • keine häufige Hintergrunderfahrung mit Meditation haben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität des Raynaud-Syndroms oder Diabetes
  • Derzeitige Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung über 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Achtsamkeit
Diese Gruppe wird gebeten, 8 Wochen lang jeweils 10 Minuten pro Tag Neurofeedback-Achtsamkeit zu üben. Sie sollten bequem in einem ruhigen Bereich sitzen und eine von zehn selbstgeführten Achtsamkeitssitzungen für Anfänger zu Geist-Körper-Scanning-Techniken über die MUSE-App durchführen. Jede Sitzung beinhaltet eine kurze Erklärung für 2-3 Minuten vor der Übung. Sobald die Teilnehmer mit ihren Übungen beginnen, erhalten sie Geräusche für ihre Gehirnaktivitäten in Echtzeit: Gewitter für einen aktiven Zustand, Meereswellen für einen neutralen Zustand und zwitschernde Vögel für einen entspannten Zustand. Für jeweils fünf Sekunden anhaltenden entspannten Zustands werden die Teilnehmer mit Punkten bestärkt.
Verhalten: Neurofeedback-Achtsamkeit
Die Teilnehmer verwenden ein tragbares EEG-Stirnband (MUSE), ein nichtinvasives Werkzeug zur Erfassung von EEG-Daten. Sie erhalten EEG-Daten in Echtzeit und erhalten ein Audio-Feedback, während sie ihre tägliche Achtsamkeitsübung durchführen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitsaufgabe
Den Teilnehmern der kontrollierten Interventionsgruppe wird eine Aufmerksamkeitsroutine in entspannter Position zugewiesen. Sie müssen bequem sitzen und sich in einem ruhigen Bereich entspannen, um ihr MUSE-Stirnband aufzusetzen, es einzurichten und die gleichen Vorgehensweisen in der MUSE-App anzuwenden, aber sie werden alle Neurofeedback-Töne und -Anweisungen stumm schalten. Stattdessen checken die Teilnehmer auf ihrem Smartphone 10 Minuten lang ihre E-Mails, die Nachrichten oder ihre bevorzugte Social-Media-Plattform. Sobald die Sitzung beendet ist, erhalten die Teilnehmer das grafische Feedback ihrer Gehirnaktivitäten. Das Feedback umfasst eine Zeitleiste, die ihren Gehirnzustand (aktiv oder entspannt) während der 10-minütigen Sitzung angibt.
Verhalten: Aufmerksamkeitsaufgabe
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden das tragbare EEG, während sie ein Hörbuch hören. Sie erhalten jeden Tag nach Abschluss der Aufgabe eine Zusammenfassung ihrer Gehirnaktivitäten.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden darüber informiert, dass sie in die Warteliste aufgenommen werden und dass wir von ihnen nur 8 Wochen lang Kopfschmerzdaten sammeln werden. Sie füllen die Fragebögen in drei Runden aus (d. h. Woche 1, Woche 4 und Woche 8) und Informationen über ihre Kopfschmerzen werden über die Kopfschmerztagebücher gesammelt. Nach 8 Wochen erhalten sie das MUSE-Gerät und erhalten eine ergänzende Sitzung zur Nutzung des Geräts für den persönlichen Gebrauch. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern ein Nachbesprechungsformular per E-Mail zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
8 Wochen
Schweregrad der Migräne
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mit dem Headache Impact Test – Kurzform (HIT-6)
8 Wochen
Selbstwirksamkeit im Kopfschmerzmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für das Kopfschmerzmanagement
8 Wochen
Abhängigkeit von der Medizin
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand der Severity of Dependence Scale (SDS)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand des BECK Anxiety Inventory (BAI)
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen vom Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Saskatchewan Health Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 423629 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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