Хроническая мигрень и нейробиологическая осознанность
26 марта 2024 г. обновлено: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования нейробиоуправления при хронической мигрени
На втором этапе нашего исследования головных болей при мигрени и внимательности с нейробиоуправлением мы изучим, какую пользу хронические мигрени получат от долгосрочной практики (8 недель) осознанности с нейробиоуправлением по сравнению с аналогичной группой внимания и группой из списка ожидания.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании также будет изучено, смогут ли мигранты снизить свою зависимость от приема лекарств после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faly Golshan, PhD Candidate
- Номер телефона: 3062702765
- Электронная почта: faly.golshan@usask.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marla Mickleborough, PhD
- Электронная почта: marla.mick@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз хронической мигрени от врача или соответствовать критериям диагноза хронической мигрени, основанным на ICHD-3
- проживать в районе Саскатун
- иметь смартфон и подключение к Интернету для доступа к приложению MUSE
- не иметь частого опыта медитации
Критерий исключения:
- Коморбидность синдрома Рейно или диабета
- Текущее использование профилактического лечения мигрени в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нейробиоуправление, внимательность
Эту группу попросили практиковать нейробиоуправление по 10 минут в день в течение 8 недель.
Им следует удобно сесть в тихом месте и провести один из десяти самостоятельных занятий по осознанности для начинающих, посвященных методам сканирования разума и тела, в приложении MUSE.
Каждое занятие включает краткое объяснение за 2-3 минуты перед практикой.
Как только участники начинают заниматься, они получают звуки для своей мозговой деятельности в реальном времени: гроза для активного состояния, океанские волны для нейтрального состояния и щебетание птиц для расслабленного состояния.
За каждые пять секунд постоянного расслабленного состояния участники подкрепляются баллами.
|
Участники будут использовать портативную повязку для ЭЭГ (MUSE), которая является неинвазивным инструментом для сбора данных ЭЭГ.
Они будут получать данные ЭЭГ в режиме реального времени с звуковой обратной связью во время ежедневной практики осознанности.
|
|
Активный компаратор: Задача на внимание
Участникам группы контролируемого вмешательства поручено выполнять упражнения по концентрации внимания в расслабленном положении.
Им необходимо удобно сесть и расслабиться в тихом месте, чтобы надеть повязку MUSE, настроить ее и использовать те же методы, что и в приложении MUSE, но они отключат все звуки и инструкции нейробиоуправления.
Вместо этого на своем смартфоне участники будут проверять свою электронную почту, новости или предпочитаемую ими социальную сеть в течение 10 минут.
По окончании сеанса участники получают графическую обратную связь о деятельности своего мозга.
Обратная связь включает временную шкалу, показывающую состояние их мозга (активное или расслабленное) во время 10-минутного сеанса.
|
Участники этого направления будут использовать портативную ЭЭГ во время прослушивания аудиокниги.
Каждый день после выполнения задания они будут получать сводную информацию о своей мозговой активности.
|
|
Без вмешательства: Группа в списке ожидания
Участники этой группы информируются о том, что их включили в список ожидания и что мы будем собирать от них данные о головной боли только в течение 8 недель.
Они заполнят анкеты в течение трех раундов (т. е. Неделя 1, Неделя 4 и Неделя 8), а информация об их головных болях будет собрана с помощью дневников головных болей.
Через 8 недель они получат устройство MUSE и им будет предложено дополнительное занятие по использованию устройства в личных целях.
Форма отчета будет отправлена по электронной почте всем участникам после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность при мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется по шкале оценки инвалидности по мигрени (MIDAS)
|
8 недель
|
|
Тяжесть мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется с помощью короткого теста на воздействие головной боли (HIT-6)
|
8 недель
|
|
Самоэффективность управления головной болью
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется по шкале самоэффективности управления головной болью
|
8 недель
|
|
Зависимость от лекарств
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется по шкале серьезности зависимости (SDS)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется с помощью опросника тревожности BECK (BAI).
|
8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
измерено Центром эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 423629 (Другой номер гранта/финансирования: Saskatchewan Health Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .