Migrañas crónicas y Mindfulness neurofdeeback
26 de marzo de 2024 actualizado por: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio de atención plena con neurofeedback en migrañas crónicas
Como segunda fase de nuestro estudio sobre las migrañas y la atención plena con neurofeedback, exploraremos cómo los migrañosos crónicos se beneficiarán de una práctica a largo plazo (8 semanas) de atención plena con neurofeedback en comparación con un grupo de atención similar y un grupo en lista de espera.
Este ensayo controlado aleatorio también explorará si los migrianuers podrían disminuir su dependencia de la ingesta de medicamentos una vez finalizado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faly Golshan, PhD Candidate
- Número de teléfono: 3062702765
- Correo electrónico: faly.golshan@usask.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marla Mickleborough, PhD
- Correo electrónico: marla.mick@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de migraña crónica por parte de un médico o haber cumplido los criterios para un diagnóstico de migraña crónica basado en ICHD-3
- residir en el área de Saskatoon
- tener un teléfono inteligente y conexión a Internet para acceder a la aplicación MUSE
- no tener experiencia previa frecuente en meditación
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad del síndrome de Raynaud o diabetes.
- Uso actual de un tratamiento preventivo para la migraña durante 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: atención plena neurofeedback
A este grupo se le pide que realice una práctica de atención plena de neurofeedback de 10 minutos al día durante 8 semanas.
Deben sentarse cómodamente en un área tranquila y realizar una de las diez sesiones autoguiadas de atención plena para principiantes sobre técnicas de escaneo mente-cuerpo desde la aplicación MUSE.
Cada sesión incluye una breve explicación durante 2-3 minutos antes de la práctica.
Una vez que los participantes comienzan sus prácticas, reciben sonidos para sus actividades cerebrales en tiempo real: tormenta eléctrica para un estado activo, olas del océano para un estado neutral y pájaros cantando para un estado relajado.
Por cada cinco segundos de estado relajado constante, los participantes reciben puntos.
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Los participantes utilizarán una diadema EEG portátil (MUSE), que es una herramienta no invasiva para recopilar datos de EEG.
Recibirán datos de EEG en tiempo real con retroalimentación de audio mientras realizan su práctica diaria de atención plena.
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Comparador activo: Tarea de atención
A los participantes del grupo de intervención controlada se les asigna una rutina de atención en una posición relajada.
Deben sentarse cómodamente y relajarse en un área tranquila para ponerse la diadema MUSE, configurarla y utilizar las mismas prácticas en la aplicación MUSE, pero silenciarán todos los sonidos e instrucciones de neurofeedback.
En cambio, en su teléfono inteligente, los participantes revisarán sus correos electrónicos, las noticias o su plataforma de redes sociales preferida durante 10 minutos.
Una vez finalizada la sesión, los participantes reciben la retroalimentación gráfica de sus actividades cerebrales.
La retroalimentación incluye una línea de tiempo que indica sus estados cerebrales (activo o relajado) durante la sesión de 10 minutos.
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Los participantes de este brazo utilizarán el EEG portátil mientras escuchan un audiolibro.
Recibirán un resumen de sus actividades cerebrales después de completar la tarea cada día.
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Sin intervención: Grupo en lista de espera
Se informa a los participantes de este grupo que serán designados en el grupo en lista de espera y que solo recopilaremos datos sobre sus dolores de cabeza durante 8 semanas.
Completarán los cuestionarios durante tres rondas (es decir, Semana 1, Semana 4 y Semana 8) y se recopilará información sobre sus dolores de cabeza a través de los diarios de dolores de cabeza.
Después de 8 semanas, recibirán el dispositivo MUSE y se les ofrecerá una sesión complementaria sobre cómo utilizar el dispositivo para su uso personal.
Se enviará por correo electrónico un formulario de información a todos los participantes una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por la Escala de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS)
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8 semanas
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Gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido mediante la prueba de impacto del dolor de cabeza, forma abreviada (HIT-6)
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8 semanas
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Autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por la Escala de Autoeficacia en el Manejo del Dolor de Cabeza
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8 semanas
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Dependencia de la medicina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por la Escala de Severidad de Dependencia (SDS)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por el Inventario de Ansiedad BECK (BAI)
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8 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por el Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 423629 (Otro número de subvención/financiamiento: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .