Krónikus migrén és Neurofdeeback Mindfulness
2024. március 26. frissítette: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Tanulmányi protokoll a krónikus migrénes neurofeedback mindfulness randomizált, kontrollált vizsgálatához
A migrénes fejfájással és a neurofeedback éberséggel foglalkozó tanulmányunk második szakaszaként azt vizsgáljuk, hogy a krónikus migréneseknek milyen haszna származik a hosszú távú (8 hetes) neurofeedback éberségből, összehasonlítva egy hasonló figyelmi csoporttal és egy várólistás csoporttal.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a migránsok csökkenthetik-e a gyógyszerbeviteltől való függőségüket a vizsgálat befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faly Golshan, PhD Candidate
- Telefonszám: 3062702765
- E-mail: faly.golshan@usask.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marla Mickleborough, PhD
- E-mail: marla.mick@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus migrént diagnosztizált egy klinikus, vagy teljesítette a krónikus migrén diagnózisának kritériumait az ICHD-3 alapján
- Saskatoon körzetében laknak
- okostelefonnal és internetkapcsolattal rendelkezik a MUSE alkalmazás eléréséhez
- nincs gyakori meditációs háttértapasztalata
Kizárási kritériumok:
- Raynaud-szindróma vagy cukorbetegség komorbiditása
- A migrén megelőző kezelésének jelenlegi alkalmazása 6 hónapon keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neurofeedback mindfulness
Ezt a csoportot arra kérik, hogy 8 héten keresztül napi 10 percet gyakoroljon a neurofeedback éberségre.
Kényelmesen le kell ülniük egy csendes helyen, és el kell végezniük a tíz kezdő, önvezérelt mindfulness foglalkozás egyikét a test-elme szkennelési technikákkal a MUSE alkalmazáson belül.
Minden foglalkozás tartalmaz egy rövid magyarázatot a gyakorlat előtt 2-3 percre.
Amint a résztvevők elkezdik a gyakorlatokat, hangokat kapnak valós idejű agyi tevékenységeikhez: zivatar az aktív állapothoz, óceán hullámai a semleges állapothoz, és madarak csiripelnek a nyugodt állapothoz.
A konzisztens ellazult állapot minden öt másodperce után a résztvevőket pontokkal erősítik meg.
|
A résztvevők hordozható EEG-fejpántot (MUSE) használnak, amely nem invazív eszköz az EEG-adatok gyűjtésére.
Valós idejű EEG-adatokat kapnak hangvisszajelzéssel, miközben napi éberségi gyakorlatukat végzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelemfeladat
Az ellenőrzött intervenciós csoport résztvevőit nyugodt testhelyzetben kell figyelni.
Kényelmesen kell ülniük és pihenniük egy csendes helyen, hogy felvehessék a MUSE fejpántjukat, beállíthassák, és ugyanazt a gyakorlatot alkalmazzák a MUSE alkalmazásban, de elnémítják az összes neurofeedback hangot és utasítást.
Ehelyett a résztvevők okostelefonjukon 10 percig nézik az e-mailjeit, a híreket vagy az általuk választott közösségi média platformot.
A foglalkozás végén a résztvevők grafikus visszajelzést kapnak agyi tevékenységeikről.
A visszajelzés egy idővonalat tartalmaz, amely jelzi az agy állapotát (aktív vagy ellazult) a 10 perces munkamenet során.
|
A kar résztvevői a hordozható EEG-t fogják használni, miközben hangoskönyvet hallgatnak.
A feladat elvégzése után minden nap összefoglalót kapnak agyi tevékenységeikről.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista csoport
A csoport résztvevőit tájékoztatjuk a várólistás csoportba való kinevezésükről és arról, hogy csak 8 hétig gyűjtünk tőlük fejfájás-adatokat.
Három körön keresztül (azaz 1., 4. és 8. héten) töltik ki a kérdőíveket, és fejfájásukról a fejfájásnaplókon keresztül gyűjtenek információkat.
8 hét elteltével megkapják a MUSE készüléket, és kiegészítő foglalkozást kínálnak a készülék személyes használatáról.
A vizsgálat befejezése után minden résztvevőnek e-mailben elküldjük a tájékoztató űrlapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén fogyatékosság
Időkeret: 8 hét
|
a migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS) által mérve
|
8 hét
|
|
A migrén súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
fejfájás hatásteszt-rövid formája (HIT-6) mérve
|
8 hét
|
|
A fejfájás kezelésének önhatékonysága
Időkeret: 8 hét
|
fejfájáskezelési önhatékonysági skálával mérve
|
8 hét
|
|
Gyógyszerfüggőség
Időkeret: 8 hét
|
a függőség súlyossági skálájával (SDS) mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 8 hét
|
a BECK szorongásleltárral (BAI) mérve
|
8 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 8 hét
|
a The Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) mérése
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 423629 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Saskatchewan Health Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .