Chronische migraine en Neurofdeeback Mindfulness
26 maart 2024 bijgewerkt door: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar neurofeedback-mindfulness bij chronische migraine
Als tweede fase van ons onderzoek naar migrainehoofdpijn en neurofeedback-mindfulness zullen we onderzoeken hoe chronische migrainepatiënten baat zullen hebben bij een langdurige beoefening (8 weken) van neurofeedback-mindfulness in vergelijking met een vergelijkbare aandachtsgroep en een groep op de wachtlijst.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal ook onderzoeken of migranten na voltooiing van het onderzoek hun afhankelijkheid van de inname van medicijnen kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faly Golshan, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 3062702765
- E-mail: faly.golshan@usask.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Marla Mickleborough, PhD
- E-mail: marla.mick@usask.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5A2
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose chronische migraine heeft van een arts of voldoet aan de criteria voor een diagnose chronische migraine op basis van ICHD-3
- woonachtig in het Saskatoon-gebied
- een smartphone en internetverbinding hebben voor toegang tot de MUSE-app
- geen frequente achtergrondervaring met meditatie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit van het syndroom van Raynaud of diabetes
- Huidig gebruik van een preventieve migrainebehandeling gedurende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neurofeedback-mindfulness
Deze groep wordt gevraagd om gedurende 8 weken 10 minuten per dag neurofeedback mindfulness te oefenen.
Ze moeten comfortabel in een rustige omgeving zitten en vanuit de MUSE-app een van de tien zelfgeleide mindfulness-sessies voor beginners doen over scantechnieken voor het lichaam en de geest.
Elke sessie bevat een korte uitleg gedurende 2-3 minuten vóór de oefening.
Zodra de deelnemers met hun oefeningen beginnen, ontvangen ze geluiden voor hun realtime hersenactiviteiten: onweer voor een actieve toestand, oceaangolven voor een neutrale toestand en fluitende vogels voor een ontspannen toestand.
Voor elke vijf seconden van consistente ontspannen toestand worden de deelnemers versterkt met punten.
|
De deelnemers zullen een draagbare EEG-hoofdband (MUSE) gebruiken, een niet-invasief hulpmiddel voor het verzamelen van EEG-gegevens.
Ze ontvangen realtime EEG-gegevens en audiofeedback terwijl ze hun dagelijkse mindfulness-oefeningen doen.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht taak
De deelnemers aan de gecontroleerde interventiegroep krijgen een aandachtsroutine in een ontspannen houding toegewezen.
Ze moeten comfortabel zitten en ontspannen in een rustige omgeving om hun MUSE-hoofdband om te doen, deze in te stellen en dezelfde werkwijzen in de MUSE-app te gebruiken, maar ze zullen alle neurofeedback-geluiden en -instructies dempen.
In plaats daarvan checken de deelnemers op hun smartphone gedurende 10 minuten hun e-mails, het nieuws of hun favoriete sociale mediaplatform.
Na afloop van de sessie ontvangen de deelnemers de grafische feedback van hun hersenactiviteiten.
De feedback omvat een tijdlijn die hun hersentoestanden aangeeft (actief of ontspannen) tijdens de sessie van 10 minuten.
|
De deelnemers aan deze arm zullen de draagbare EEG gebruiken terwijl ze naar een audioboek luisteren.
Ze ontvangen elke dag een samenvatting van hun hersenactiviteiten nadat de taak is voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: Groep op de wachtlijst
De deelnemers in deze groep worden geïnformeerd over hun benoeming in de wachtlijstgroep en dat wij gedurende 8 weken alleen hoofdpijngegevens van hen verzamelen.
Ze zullen de vragenlijsten gedurende drie rondes invullen (dat wil zeggen week 1, week 4 en week 8) en informatie over hun hoofdpijn zal worden verzameld via de hoofdpijndagboeken.
Na 8 weken ontvangen ze het MUSE-apparaat en krijgen ze een aanvullende sessie aangeboden over hoe ze het apparaat voor persoonlijk gebruik kunnen gebruiken.
Na voltooiing van het onderzoek wordt er een debriefingformulier naar alle deelnemers gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine handicap
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
|
8 weken
|
|
Ernst van migraine
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten met Headache Impact Test-korte vorm (HIT-6)
|
8 weken
|
|
Zelfeffectiviteit bij hoofdpijnmanagement
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten aan de hand van de Headache Management Self-Efficacy Scale
|
8 weken
|
|
Afhankelijkheid van medicijnen
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten aan de hand van de Severity of Dependence Scale (SDS)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door BECK Anxiety Inventory (BAI)
|
8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 423629 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .