Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické migrény a všímavost Neurofdeeback

26. března 2024 aktualizováno: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii neurofeedbackové všímavosti u chronických migrén

Jako druhou fázi naší studie o migrénových bolestech hlavy a neurofeedback všímavosti prozkoumáme, jak budou mít chronickí migrénáři prospěch z dlouhodobé praxe (8 týdnů) neurofeedbackové všímavosti ve srovnání s podobnou skupinou pozornosti a skupinou na čekací listině. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude také zkoumat, zda by migranti mohli po dokončení studie snížit svou závislost na příjmu léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu chronické migrény od lékaře nebo splnili kritéria pro diagnózu chronické migrény na základě ICHD-3
  • bydlí v oblasti Saskatoon
  • mít chytrý telefon a připojení k internetu pro přístup k aplikaci MUSE
  • nemají žádné časté zkušenosti s meditací

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita Raynaudova syndromu nebo diabetu
  • Současné používání preventivní léčby migrény po dobu 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurofeedback všímavost
Tato skupina je požádána, aby cvičila 10 minut denně neurofeedback všímavosti po dobu 8 týdnů. Měli by se pohodlně usadit v klidné oblasti a provést jedno z deseti začátečnických lekcí všímavosti s vlastním vedením o technikách skenování mysli a těla z aplikace MUSE. Každé sezení obsahuje krátké vysvětlení po dobu 2-3 minut před cvičením. Jakmile účastníci začnou cvičit, dostanou zvuky pro jejich mozkové aktivity v reálném čase: bouřka pro aktivní stav, mořské vlny pro neutrální stav a cvrlikání ptáků pro uvolněný stav. Za každých pět sekund konzistentního uvolněného stavu jsou účastníci posíleni body.
Behaviorální: Neurofeedback Mindfulness
Účastníci budou používat přenosnou EEG čelenku (MUSE), což je neinvazivní nástroj pro sběr EEG dat. Při každodenním procvičování všímavosti obdrží data EEG v reálném čase se zvukovou zpětnou vazbou.
Aktivní komparátor: Pozornost úkol
Účastníkům v kontrolované intervenční skupině je přiřazena rutina pozornosti v uvolněné poloze. Musí se pohodlně posadit a odpočívat v klidné oblasti, aby si nasadili čelenku MUSE, nastavili ji a použili stejné postupy v aplikaci MUSE, ale ztlumí všechny zvuky a pokyny neurofeedbacku. Místo toho budou účastníci na svém smartphonu 10 minut kontrolovat své e-maily, zprávy nebo preferovanou platformu sociálních médií. Po skončení sezení obdrží účastníci grafickou zpětnou vazbu o svých mozkových aktivitách. Zpětná vazba zahrnuje časovou osu udávající jejich mozkové stavy (aktivní nebo uvolněné) během 10minutového sezení.
Behaviorální: Pozornost úkol
Účastníci v tomto rameni budou používat přenosné EEG při poslechu audioknihy. Každý den po dokončení úkolu obdrží souhrn svých mozkových aktivit.
Žádný zásah: Skupina na čekací listině
Účastníci této skupiny jsou informováni o zařazení do čekací skupiny ao tom, že od nich budeme shromažďovat údaje o bolestech hlavy pouze po dobu 8 týdnů. Dotazníky vyplní ve třech kolech (tj. týden 1, týden 4 a týden 8) a informace o jejich bolestech hlavy budou shromažďovány prostřednictvím deníků bolesti hlavy. Po 8 týdnech obdrží zařízení MUSE a bude jim nabídnuta doplňková lekce, jak zařízení používat pro osobní použití. Po dokončení studie bude všem účastníkům e-mailem zaslán závěrečný formulář.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení migrény
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí škály pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
8 týdnů
Závažnost migrény
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí Headache Impact Test-krátká forma (HIT-6)
8 týdnů
Vlastní účinnost zvládání bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí Headache Management Self-Efficacy Scale
8 týdnů
Závislost na medicíně
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí stupnice závažnosti závislosti (SDS)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí BECK Anxiety Inventory (BAI)
8 týdnů
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
měřeno Centrem epidemiologických studií deprese (CES-D)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatchewan Health Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 423629 (Jiné číslo grantu/financování: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback Mindfulness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit