Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe migreny i uważność neurofdeeback

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby uważności metodą neurofeedbacku w przewlekłych migrenach

W drugiej fazie naszego badania na temat migrenowych bólów głowy i uważności wykorzystującej neurofeedback będziemy badać, jakie korzyści odniosą osoby cierpiące na przewlekłą migrenę z długoterminowej (8 tygodni) praktyki uważności opartej na neurofeedbacku w porównaniu z podobną grupą uwagi i grupą oczekujących. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadane zostanie również, czy po zakończeniu badania osoby migrujące mogłyby zmniejszyć swoją zależność od przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają zdiagnozowaną przez lekarza migrenę przewlekłą lub spełniają kryteria rozpoznania migreny przewlekłej na podstawie ICHD-3
  • mieszkają w rejonie Saskatoon
  • mieć smartfon i połączenie internetowe, aby uzyskać dostęp do aplikacji MUSE
  • nie mają częstego doświadczenia w medytacji

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie zespołu Raynauda lub cukrzycy
  • Obecne stosowanie zapobiegawczego leczenia migreny przez 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uważność neurofeedbacku
Grupa ta jest proszona o 10-minutową praktykę uważności neurofeedbacku dziennie przez 8 tygodni. Powinni usiąść wygodnie w cichym miejscu i wykonać jedną z dziesięciu samodzielnych sesji uważności dla początkujących, dotyczących technik skanowania ciała i umysłu za pomocą aplikacji MUSE. Każda sesja zawiera krótkie wyjaśnienie na 2-3 minuty przed praktyką. Gdy uczestnicy rozpoczną praktyki, otrzymują dźwięki odpowiadające czynnościom ich mózgu w czasie rzeczywistym: burza z piorunami oznacza stan aktywny, fale oceanu oznacza stan neutralny, a śpiew ptaków oznacza stan zrelaksowania. Za każde pięć sekund stałego stanu zrelaksowania uczestnicy otrzymują punkty.
Behawioralne: Uważność metodą neurofeedbacku
Uczestnicy będą korzystać z przenośnej opaski EEG (MUSE), która jest nieinwazyjnym narzędziem do gromadzenia danych EEG. Podczas codziennej praktyki uważności będą otrzymywać dane EEG w czasie rzeczywistym wraz z informacją dźwiękową.
Aktywny komparator: Zadanie uwagi
Uczestnikom kontrolowanej grupy interwencyjnej przypisuje się rutynę uwagi w zrelaksowanej pozycji. Muszą usiąść wygodnie i zrelaksować się w cichym miejscu, założyć opaskę MUSE, skonfigurować ją i zastosować te same praktyki w aplikacji MUSE, ale wyciszą wszystkie dźwięki i instrukcje dotyczące neurofeedbacku. Zamiast tego na smartfonie uczestnicy będą przez 10 minut sprawdzać pocztę e-mail, aktualności lub preferowaną platformę mediów społecznościowych. Po zakończeniu sesji uczestnicy otrzymują graficzną informację zwrotną dotyczącą aktywności ich mózgu. Informacje zwrotne obejmują oś czasu wskazującą stan ich mózgu (aktywny lub zrelaksowany) podczas 10-minutowej sesji.
Behawioralne: Zadanie uwagi
Uczestnicy tej części będą korzystać z przenośnego urządzenia EEG podczas słuchania audiobooka. Każdego dnia po ukończeniu zadania otrzymają podsumowanie aktywności swojego mózgu.
Brak interwencji: Grupa oczekująca
Uczestnicy tej grupy są informowani o umieszczeniu ich na liście oczekujących oraz o tym, że będziemy zbierać od nich dane dotyczące bólu głowy jedynie przez 8 tygodni. Wypełnią kwestionariusze w trzech rundach (tj. Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8), a informacje o ich bólach głowy zostaną zebrane za pośrednictwem dzienników bólów głowy. Po 8 tygodniach otrzymają urządzenie MUSE i zaoferowana im będzie dodatkowa sesja na temat korzystania z urządzenia do użytku osobistego. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną formularz podsumowujący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
8 tygodni
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy – krótka forma (HIT-6)
8 tygodni
Własna skuteczność w leczeniu bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie Z Bólem Głowy
8 tygodni
Uzależnienie od medycyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą skali ciężkości uzależnienia (SDS)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą Inwentarza Lęku BECK (BAI)
8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone przez Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 423629 (Inny numer grantu/finansowania: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy

Badania kliniczne na Uważność metodą neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj