Migraines chroniques et pleine conscience Neurofdeeback
26 mars 2024 mis à jour par: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan
Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé de pleine conscience par neurofeedback dans les migraines chroniques
Dans le cadre de la deuxième phase de notre étude sur les migraines et la pleine conscience par neurofeedback, nous explorerons comment les migraineux chroniques bénéficieront d'une pratique à long terme (8 semaines) de pleine conscience par neurofeedback par rapport à un groupe d'attention similaire et à un groupe sur liste d'attente.
Cet essai contrôlé randomisé explorera également si les migrants pourraient réduire leur dépendance à l'égard de la prise de médicaments après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faly Golshan, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 3062702765
- E-mail: faly.golshan@usask.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marla Mickleborough, PhD
- E-mail: marla.mick@usask.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5A2
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de migraine chronique d'un clinicien ou répondre aux critères d'un diagnostic de migraine chronique basé sur l'ICHD-3
- résider dans la région de Saskatoon
- disposer d'un smartphone et d'une connexion internet pour accéder à l'application MUSE
- n'avoir aucune expérience de fond fréquente de méditation
Critère d'exclusion:
- Comorbidité du syndrome de Raynaud ou du diabète
- Utilisation actuelle d'un traitement préventif contre la migraine sur 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pleine conscience par neurofeedback
Ce groupe est invité à pratiquer 10 minutes/jour de pleine conscience par neurofeedback pendant 8 semaines.
Ils doivent s'asseoir confortablement dans un endroit calme et suivre l'une des dix séances de pleine conscience autoguidées pour débutants sur les techniques d'analyse corps-esprit à partir de l'application MUSE.
Chaque séance comprend une brève explication 2 à 3 minutes avant la pratique.
Une fois que les participants commencent leurs pratiques, ils reçoivent des sons pour leurs activités cérébrales en temps réel : un orage pour un état actif, des vagues océaniques pour un état neutre et des gazouillis d'oiseaux pour un état détendu.
Pour chaque cinq secondes d'état de relaxation constante, les participants reçoivent des points.
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Les participants utiliseront un bandeau EEG portable (MUSE) qui est un outil non invasif pour collecter des données EEG.
Ils recevront des données EEG en temps réel grâce à un retour audio tout en pratiquant leur pratique quotidienne de pleine conscience.
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Comparateur actif: Tâche d'attention
Les participants du groupe d'intervention contrôlée doivent avoir une routine d'attention dans une position détendue.
Ils doivent s'asseoir confortablement et se détendre dans un endroit calme pour mettre leur bandeau MUSE, l'installer et utiliser les mêmes pratiques sur l'application MUSE, mais ils couperont tous les sons et instructions du neurofeedback.
Au lieu de cela, sur leur smartphone, les participants consulteront leurs e-mails, les actualités ou leur plateforme de médias sociaux préférée pendant 10 minutes.
Une fois la séance terminée, les participants reçoivent un retour graphique de leurs activités cérébrales.
Les commentaires comprennent une chronologie indiquant leurs états cérébraux (actifs ou détendus) au cours de la séance de 10 minutes.
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Les participants de ce bras utiliseront l'EEG portable tout en écoutant un livre audio.
Ils recevront chaque jour un résumé de leurs activités cérébrales une fois la tâche terminée.
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Aucune intervention: Groupe sur liste d'attente
Les participants de ce groupe sont informés de leur nomination dans le groupe sur liste d'attente et que nous ne collecterons des données sur les maux de tête auprès d'eux que pendant 8 semaines.
Ils rempliront les questionnaires pendant trois tours (c'est-à-dire la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8) et les informations sur leurs maux de tête seront collectées via les journaux des maux de tête.
Après 8 semaines, ils recevront l'appareil MUSE et se verront proposer une séance complémentaire sur la façon d'utiliser l'appareil pour leur usage personnel.
Un formulaire de débriefing sera envoyé par courrier électronique à tous les participants une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap migraineux
Délai: 8 semaines
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mesuré par l'échelle d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
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8 semaines
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Gravité des migraines
Délai: 8 semaines
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mesuré par Headache Impact Test-short form (HIT-6)
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8 semaines
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Auto-efficacité dans la gestion des maux de tête
Délai: 8 semaines
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mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête
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8 semaines
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Dépendance aux médicaments
Délai: 8 semaines
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mesuré par l'échelle de gravité de la dépendance (SDS)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: 8 semaines
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mesuré par l'inventaire d'anxiété BECK (BAI)
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8 semaines
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Dépression
Délai: 8 semaines
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mesuré par le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 423629 (Autre subvention/numéro de financement: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .