Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk migræne og Neurofdeeback Mindfulness

26. marts 2024 opdateret af: Marla Mickleborough, University of Saskatchewan

Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med neurofeedback-mindfulness ved kronisk migræne

Som anden fase af vores undersøgelse om migrænehovedpine og neurofeedback mindfulness, vil vi undersøge, hvordan kroniske migrænikere vil drage fordel af en langsigtet praksis (8 uger) med neurofeedback mindfulness sammenlignet med en lignende opmærksomhedsgruppe og en ventelistegruppe. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil også undersøge, om migrianere kan mindske deres afhængighed af medicinindtagelse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N5A2
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af kronisk migræne fra en kliniker eller har opfyldt kriterierne for en kronisk migrænediagnose baseret på ICHD-3
  • bor i Saskatoon-området
  • har en smartphone og internetforbindelse for at få adgang til MUSE-appen
  • har ingen hyppig baggrundserfaring med meditation

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet af Raynauds syndrom eller diabetes
  • Nuværende brug af en forebyggende migrænebehandling over 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neurofeedback mindfulness
Denne gruppe bliver bedt om at lave 10 min/dag praksis med neurofeedback mindfulness i 8 uger. De skal sidde behageligt i et roligt område og lave en af ​​ti selv-guidede mindfulness-sessioner for begyndere med scanningsteknikker for krop og sind fra MUSE-appen. Hver session inkluderer en kort forklaring i 2-3 minutter før træningen. Når deltagerne starter deres øvelser, modtager de lyde til deres hjerneaktiviteter i realtid: tordenvejr for en aktiv tilstand, havbølger for en neutral tilstand, og fugle, der kvidrer for en afslappet tilstand. For hver fem sekunders konsekvent afslappet tilstand forstærkes deltagerne med point.
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback Mindfulness
Deltagerne vil bruge et bærbart EEG-hovedbånd (MUSE), som er et ikke-invasivt værktøj til indsamling af EEG-data. De vil modtage EEG-data i realtid givet en lydfeedback, mens de udfører deres daglige mindfulness-praksis.
Aktiv komparator: Opmærksomhedsopgave
Deltagerne i den kontrollerede interventionsgruppe får tildelt en opmærksomhedsrutine i en afslappet stilling. De skal sidde komfortabelt og slappe af i et roligt område for at tage deres MUSE-pandebånd på, sætte det op og bruge de samme fremgangsmåder på MUSE-appen, men de vil slå alle neurofeedback-lydene og instruktionerne fra. I stedet vil deltagerne på deres smartphone tjekke deres e-mails, nyheder eller deres foretrukne sociale medieplatform i 10 minutter. Når sessionen er slut, modtager deltagerne den grafiske feedback af deres hjerneaktiviteter. Feedbacken inkluderer en tidslinje, der angiver deres hjernetilstande (aktive eller afslappede) under den 10-minutters session.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsopgave
Deltagerne i denne arm vil bruge det bærbare EEG, mens de lytter til en lydbog. De vil hver dag modtage en oversigt over deres hjerneaktiviteter efter at have afsluttet opgaven.
Ingen indgriben: Gruppe på venteliste
Deltagerne i denne gruppe er informeret om at blive udpeget i ventelistegruppen, og at vi kun vil indsamle hovedpinedata fra dem i 8 uger. De vil udfylde spørgeskemaerne i tre runder (dvs. uge 1, uge ​​4 og uge 8), og oplysninger om deres hovedpine vil blive indsamlet via hovedpinedagbøgerne. Efter 8 uger modtager de MUSE-enheden og vil blive tilbudt en supplerende session om, hvordan de bruger enheden til deres personlige brug. En udredningsformular vil blive sendt til alle deltagerne efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne handicap
Tidsramme: 8 uger
målt ved Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS)
8 uger
Migræne sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
målt ved Headache Impact Test-kort form (HIT-6)
8 uger
Selveffektivitet til håndtering af hovedpine
Tidsramme: 8 uger
målt ved Headache Management Self-Efficacy Scale
8 uger
Afhængighed af medicin
Tidsramme: 8 uger
målt ved SDS (Severity of Dependence Scale)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 8 uger
målt ved BECK Anxiety Inventory (BAI)
8 uger
Depression
Tidsramme: 8 uger
målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 423629 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med Neurofeedback Mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner