RE104 産後うつ病における安全性と有効性の研究
2026年5月12日 更新者：Reunion Neuroscience Inc
産後うつ病（PPD）患者の治療における注射用RE104の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行群用量対照研究
この研究の目的は、注射用 RE104 の単回投与による治療が、実薬プラセボと比較して、中等度から重度の産後うつ病 (PPD) の参加者のうつ病症状を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80045
- Reunion Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Reunion Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Reunion Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Reunion Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Reunion Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Reunion Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Reunion Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Reunion Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で産後 12 か月以内である。
- 産後うつ病（PPD）の DSM-5 基準を満たす：妊娠第 2 学期（14 週以上）の初めから出産後 4 週間までの任意の時点で始まった大うつ病エピソードを経験している。
- スクリーニングおよびベースラインでのハミルトンうつ病スケール (HAM-D) の合計スコアが重症度のしきい値を満たしている。
- スクリーニング前の30日間、向精神薬または精神療法を使用していない、またはスクリーニング前の30日間、SSRIまたは精神療法のすでに安定/確立されたレジメンを受けている。
- スクリーニング時に授乳を中止した。
- スクリーニング時および治験薬投与前の0日目に妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- 調査員の評価による既往歴または活動性産後精神病。
- 現在の産後うつ病エピソード内の治療抵抗性うつ病の病歴。
- 重大な自殺の危険性があります。
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害および/または境界性パーソナリティ障害の活動歴または病歴、または精神病または双極性障害の一級家族歴。
- 医学的に重大な状態のため研究には不適当。
- -スクリーニング前の90日以内に電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激を受けている。
- スクリーニング前の 12 か月以内に、サイロシビン、アヤワスカ、メスカリン、または LSD (大麻を除く) などのサイケデリックを使用したことがある。
- 禁止されている薬物を使用したことがある、または今後使用する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RE104 1.5mg
注射用RE104 1.5mgを1回皮下注射
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RE104 注射用単回皮下用量
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実験的：RE104 30mg
注射用RE104 30mgを1回皮下注射
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RE104 注射用単回皮下用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 合計スコアのベースラインからの変化 (RE104 30 mg 対 RE104 1.5 mg)
時間枠：7日目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RE104 30 mg 対 RE104 1.5 mg 臨床全体印象改善 (CGI-I)
時間枠：1日目、7日目、28日目
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールは、特定された症状が行動や機能に及ぼす臨床的影響を重み付けし、治療が施されてからの精神病理の変化を 1 (非常に改善されました) から 7 (非常に悪化)。
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1日目、7日目、28日目
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CGI 重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化 (RE104 30 mg 対 RE104 1.5 mg)
時間枠：1日目、7日目、28日目
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Clinical Global Impression - Severity Scale は、臨床医が評価する手段で、症状の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の患者の間) のスケールで等級付けします。
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1日目、7日目、28日目
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RE104 30 mg と RE104 1.5 mg の治療中に発生した有害事象 (TEAE) の頻度、重症度、重篤度別の発生率。
時間枠：投与から研究完了まで（投与後のフォローアップは28日間です）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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投与から研究完了まで（投与後のフォローアップは28日間です）
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MADRS 合計スコアのベースラインからの変化 (RE104 30 mg 対 RE104 1.5 mg)
時間枠：1日目、14日目、28日目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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1日目、14日目、28日目
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RE104 30 mg と RE104 1.5 mg の MADRS 反応を示した患者の割合（ベースラインからスコアが 50 パーセント以上減少）
時間枠：7日目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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7日目
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RE104 30 mg と RE104 1.5 mg の MADRS 寛解患者の割合（スコア ≤ ～ 10）
時間枠：7日目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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7日目
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RE104 30 mg と RE104 1.5 mg のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) におけるベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：7日目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安の症状の重症度を評価するために使用される 14 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jasna Hocevar-Trnka, M.D.、Reunion Neuroscience Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RE104-201-PPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。