RE104 Turvallisuus- ja tehotutkimus synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Reunion Neuroscience Inc
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäannoskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan RE104:n turvallisuutta ja tehoa injektiossa synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö hoito yhdellä annoksella RE104 injektiota varten masennusoireita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Reunion Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Reunion Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Reunion Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Reunion Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Reunion Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Reunion Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Reunion Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Reunion Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Reunion Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Reunion Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Reunion Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Reunion Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Reunion Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Reunion Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Reunion Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Reunion Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Reunion Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Reunion Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Reunion Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Reunion Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10026
- Reunion Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Reunion Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Reunion Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
- Reunion Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Reunion Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Reunion Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Reunion Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Reunion Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Reunion Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Reunion Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Reunion Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Reunion Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Reunion Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Reunion Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.
- Täytä DSM-5-kriteerit synnytyksen jälkeiselle masennukselle (PPD): sinulla on vakava masennusjakso, joka alkoi milloin tahansa toisen raskauskolmanneksen (≥14 viikkoa) alusta alkaen 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Hänellä on Hamilton Depression Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä, joka vastaa vakavuuskynnystä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä tai psykoterapiaa 30 päivään ennen seulontaa, TAI on jo vakaalla/vakiintuneella SSRI- tai psykoterapialla 30 päivää ennen seulontaa.
- On lopettanut imetyksen seulonnassa.
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai aktiivinen synnytyksen jälkeinen psykoosi tutkijan arvioinnin mukaan.
- Aiempi hoitoresistentti masennus nykyisen synnytyksen jälkeisen masennusjakson aikana.
- Sillä on merkittävä itsemurhariski.
- Aktiivinen tai lääketieteellinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottinen häiriö ja/tai persoonallisuushäiriö tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Lääketieteellisesti merkittävä tila, joka tekee sopimattomuudesta tutkimukseen.
- Hän on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota 90 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
- On käyttänyt psykedeelejä, kuten psilosybiiniä, ayahuascaa, meskaliinia tai LSD:tä (kannabista lukuun ottamatta) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On käyttänyt tai tulee käyttämään kiellettyjä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1,5 mg RE104
Yksi ihonalainen injektio 1,5 mg RE104 injektiota varten
|
Yksi ihonalainen RE104-annos injektiota varten
|
|
Kokeellinen: 30 mg RE104
Yksi ihonalainen injektio 30 mg RE104 injektiota varten
|
Yksi ihonalainen RE104-annos injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg kliinisen vaikutuksen parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 28
|
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikko on kliinikon arvioima instrumentti, joka punnitsee tunnistettujen oireiden kliinistä vaikutusta käyttäytymiseen ja toimintaan ja mittaa muutoksia psykopatologiassa sen jälkeen, kun hoitoa annettiin asteikolla 1 ( erittäin paljon parantunut) arvoon 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 28
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg muutos lähtötasosta CGI-vakavuudessa (CGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 28
|
Clinical Global Impression - Severity Scale on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi oireiden vakavuuden asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 28
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus esiintymistiheyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Annostuksesta tutkimuksen loppuun asti (annoksen jälkeinen seuranta on 28 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Annostuksesta tutkimuksen loppuun asti (annoksen jälkeinen seuranta on 28 päivää)
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg prosenttiosuus potilaista, joilla on MADRS-vaste (≥ 50 prosentin lasku pisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Päivä 7
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg prosenttiosuus potilaista, joilla on MADRS-remissio (pisteet ≤ 10)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Päivä 7
|
|
RE104 30 mg vs. RE104 1,5 mg muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) on 14 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE104-201-PPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .