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Studio RE104 sulla sicurezza e sull'efficacia nella depressione postpartum

12 maggio 2026 aggiornato da: Reunion Neuroscience Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con dose a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di RE104 per iniezione nel trattamento di pazienti con depressione postpartum (PPD)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con una singola dose di RE104 for Injection riduce i sintomi depressivi nei partecipanti con depressione postpartum (PPD) da moderata a grave rispetto al placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reunion Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reunion Investigational Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reunion Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reunion Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reunion Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Reunion Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reunion Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reunion Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reunion Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reunion Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reunion Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reunion Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reunion Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reunion Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Reunion Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reunion Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reunion Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Reunion Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reunion Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reunion Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reunion Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10026
        • Reunion Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reunion Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reunion Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
        • Reunion Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reunion Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reunion Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reunion Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reunion Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reunion Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reunion Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Reunion Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reunion Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reunion Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reunion Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Reunion Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ≤12 mesi dopo il parto allo screening.
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per la depressione postpartum (PPD): manifestare un episodio depressivo maggiore iniziato in qualsiasi momento a partire dall'inizio del secondo trimestre (≥14 settimane) di gravidanza fino a 4 settimane dopo il parto.
  • Ha un punteggio totale della scala della depressione di Hamilton (HAM-D) che soddisfa la soglia di gravità allo screening e al basale.
  • Non sta utilizzando farmaci psicotropi o psicoterapia per 30 giorni prima dello screening, OPPURE sta seguendo un regime già stabile/stabilito di SSRI o psicoterapia per 30 giorni prima dello screening.
  • Ha smesso di allattare allo Screening.
  • Presentare un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o psicosi postpartum attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Storia di depressione resistente al trattamento nell'ambito dell'attuale episodio depressivo postpartum.
  • Ha un rischio significativo di suicidio.
  • Anamnesi attiva o medica di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico e/o disturbo borderline di personalità, o storia familiare di primo grado di psicosi o disturbo bipolare.
  • Condizione clinicamente significativa che rende inadatta allo studio.
  • Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Ha utilizzato sostanze psichedeliche come psilocibina, ayahuasca, mescalina o LSD (ad eccezione della cannabis) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Ha utilizzato o dovrà utilizzare farmaci proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1,5 mg di RE104
Una singola iniezione sottocutanea di 1,5 mg di RE104 per iniezione
Droga: RE104 per Iniezione
Dose singola sottocutanea di RE104 per iniezione
Sperimentale: 30 mg RE104
Una singola iniezione sottocutanea di 30 mg di RE104 per iniezione
Droga: RE104 per Iniezione
Dose singola sottocutanea di RE104 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg: variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorno 7
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala valutata dai medici composta da 10 elementi che misura la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è uno strumento valutato dai medici che valuta l'impatto clinico dei sintomi identificati sul comportamento e sulla funzione e misura i cambiamenti nella psicopatologia da quando il trattamento è stato somministrato su una scala da 1 ( molto migliorato) a 7 (molto molto peggio).
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg: variazione rispetto al basale della gravità CGI (CGI-S)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28
La Clinical Global Impression - Severity Scale è uno strumento valutato dal medico che classifica la gravità dei sintomi su una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 28
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base a frequenza, gravità e gravità.
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 28 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio.
Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 28 giorni)
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg: variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala valutata dai medici composta da 10 elementi che misura la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg percentuale di pazienti con risposta MADRS (riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 7
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala valutata dai medici composta da 10 elementi che misura la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Giorno 7
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg percentuale di pazienti con remissione MADRS (punteggio ≤ a 10)
Lasso di tempo: Giorno 7
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala valutata dai medici composta da 10 elementi che misura la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
Giorno 7
RE104 30 mg rispetto a RE104 1,5 mg cambia nel punteggio totale rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Giorno 7
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A) è una scala di 14 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ansia.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE104-201-PPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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