RE104 Veiligheids- en werkzaamheidsstudie bij postpartumdepressie
12 mei 2026 bijgewerkt door: Reunion Neuroscience Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisgecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RE104 voor injectie bij de behandeling van patiënten met postpartumdepressie (PPD)
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met een enkele dosis RE104 voor injectie de depressieve symptomen vermindert bij deelnemers met matige tot ernstige postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met actieve placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Reunion Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Reunion Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Reunion Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Reunion Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Reunion Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Reunion Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Reunion Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Reunion Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Reunion Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Reunion Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Reunion Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Reunion Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Reunion Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Reunion Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Reunion Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Reunion Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Reunion Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Reunion Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Reunion Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Reunion Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10026
- Reunion Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Reunion Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Reunion Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
- Reunion Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Reunion Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Reunion Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Reunion Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Reunion Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Reunion Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Reunion Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Reunion Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Reunion Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Reunion Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Reunion Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is bij screening ≤12 maanden postpartum.
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor postpartumdepressie (PPD): een depressieve episode ervaren die op enig moment begon vanaf het begin van het tweede trimester (≥14 weken) van de zwangerschap tot en met 4 weken na de bevalling.
- Heeft een totale score op de Hamilton Depression Scale (HAM-D) die voldoet aan de ernstdrempel bij screening en baseline.
- Gebruikt geen psychotrope medicijnen of psychotherapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening, OF volgt een reeds stabiel/vast regime van SSRI's of psychotherapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Is tijdens de screening gestopt met het geven van borstvoeding.
- Heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening en op dag 0 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of actieve postpartumpsychose volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Geschiedenis van therapieresistente depressie binnen de huidige postpartum depressieve episode.
- Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord.
- Actieve of medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis en/of borderline persoonlijkheidsstoornis, of eerstegraads familiegeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis.
- Medisch significante aandoening die ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
- Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening psychedelica gebruikt zoals psilocybine, ayahuasca, mescaline of LSD (met uitzondering van cannabis).
- Heeft verboden medicijnen gebruikt of zal dat moeten doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1,5 mg RE104
Een enkele subcutane injectie van 1,5 mg RE104 voor injectie
|
Enkelvoudige, subcutane dosis RE104 voor injectie
|
|
Experimenteel: 30 mg RE104
Een enkele subcutane injectie van 30 mg RE104 voor injectie
|
Enkelvoudige, subcutane dosis RE104 voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de ernst van depressie meet.
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Klinische algemene indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 28
|
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale is een door artsen beoordeeld instrument dat de klinische impact van de geïdentificeerde symptoom(en) op gedrag en functioneren weegt en veranderingen in psychopathologie meet sinds de behandeling werd toegediend op een schaal van 1 ( zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Dag 1, Dag 7 en Dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg verandering ten opzichte van baseline in CGI-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 28
|
De Clinical Global Impression - Severity Scale is een door artsen beoordeeld instrument dat de ernst van de symptomen beoordeelt op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
|
Dag 1, Dag 7 en Dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar frequentie, ernst en ernst.
Tijdsspanne: Vanaf de dosering tot en met de voltooiing van het onderzoek (follow-up na de dosis duurt 28 dagen)
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de dosering tot en met de voltooiing van het onderzoek (follow-up na de dosis duurt 28 dagen)
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de ernst van depressie meet.
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
|
Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg percentage patiënten met MADRS-respons (≥ 50 procent reductie in score ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de ernst van depressie meet.
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg percentage patiënten met MADRS-remissie (score ≤ tot 10)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de ernst van depressie meet.
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg veranderingen in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) is een schaal van 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-56, waarbij hogere scores een grotere ernst van de angst vertegenwoordigen.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE104-201-PPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal consistent zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .