RE104 Säkerhets- och effektstudie vid förlossningsdepression
12 maj 2026 uppdaterad av: Reunion Neuroscience Inc
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsdoskontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av RE104 för injektion vid behandling av patienter med postpartumdepression (PPD)
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med en enda dos av RE104 för injektion minskar depressiva symtom hos deltagare med måttlig till svår postpartumdepression (PPD) jämfört med aktiv placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Reunion Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Reunion Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Reunion Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Reunion Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Reunion Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Reunion Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Reunion Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Reunion Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Reunion Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Reunion Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Reunion Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Reunion Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Reunion Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Reunion Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Reunion Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Reunion Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Reunion Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Reunion Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Reunion Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Reunion Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10026
- Reunion Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Reunion Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Reunion Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
- Reunion Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Reunion Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Reunion Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Reunion Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Reunion Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Reunion Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Reunion Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Reunion Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Reunion Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Reunion Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Reunion Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≤12 månader efter förlossningen vid Screening.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för förlossningsdepression (PPD): att uppleva en allvarlig depressiv episod som började när som helst med början i början av den andra trimestern (≥14 veckor) av graviditeten till och med 4 veckor efter förlossningen.
- Har en Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalpoäng som möter svårighetströskeln vid screening och baslinje.
- Använder inte några psykotropa läkemedel eller psykoterapi under 30 dagar före screening, ELLER har en redan stabil/etablerad behandling av SSRI eller psykoterapi i 30 dagar före screening.
- Har slutat amma vid Screening.
- Har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 före studieläkemedelsadministration.
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller aktiv postpartum psykos enligt utredarens bedömning.
- Historik med behandlingsresistent depression inom den aktuella postpartumdepressiva episoden.
- Har en betydande risk för självmord.
- Aktiv eller medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotisk störning och/eller borderline personlighetsstörning, eller första gradens familjehistoria av psykos eller bipolär sjukdom.
- Medicinskt signifikant tillstånd som gör olämpligheten för studien.
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering inom 90 dagar före screening.
- Har använt psykedelika som psilocybin, ayahuasca, meskalin eller LSD (med undantag för cannabis) inom 12 månader före screening.
- Har använt eller kommer att behöva använda förbjudna läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg RE104
En enstaka subkutan injektion av 1,5 mg RE104 för injektion
|
Enkel, subkutan dos av RE104 för injektion
|
|
Experimentell: 30 mg RE104
En enstaka subkutan injektion av 30 mg RE104 för injektion
|
Enkel, subkutan dos av RE104 för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala med 10 punkter för kliniker som mäter svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0-60 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 28
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale är ett klinikerklassat instrument som väger den kliniska effekten av de identifierade symtomen på beteende och funktion och mäter förändringar i psykopatologi sedan behandlingen administrerades på en skala från 1 ( mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Dag 1, dag 7 och dag 28
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg förändring från baslinjen i CGI-Sverity (CGI-S)
Tidsram: Dag 1, dag 7 och dag 28
|
The Clinical Global Impression - Severity Scale är ett klinikerklassat instrument som graderar symtomens svårighetsgrad på en skala från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Dag 1, dag 7 och dag 28
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad.
Tidsram: Från dosering till avslutad studie (uppföljning efter dos är 28 dagar)
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett studieläkemedel.
|
Från dosering till avslutad studie (uppföljning efter dos är 28 dagar)
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala med 10 punkter för kliniker som mäter svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0-60 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression.
|
Dag 1, dag 14 och dag 28
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg procent av patienterna med MADRS-svar (≥ 50 procent minskning av poängen från baslinjen)
Tidsram: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala med 10 punkter för kliniker som mäter svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0-60 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg procentandel av patienter med MADRS-remission (poäng ≤ till 10)
Tidsram: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala med 10 punkter för kliniker som mäter svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0-60 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg kontra RE104 1,5 mg förändringar i totalpoäng från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Dag 7
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) är en skala med 14 punkter som används för att bedöma hur allvarliga symtomen på ångest är.
Den totala poängen varierar från 0-56 med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE104-201-PPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .