RE104 산후 우울증에 대한 안전성 및 유효성 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Reunion Neuroscience Inc
산후 우울증(PPD) 환자 치료에서 RE104 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 조절 연구
이 연구의 목적은 주사용 RE104 단회 투여가 활성 위약과 비교하여 중등도에서 중증 산후 우울증(PPD)이 있는 참가자의 우울증 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80045
- Reunion Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Reunion Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Reunion Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 산후 12개월 이내입니다.
- 산후 우울증(PPD)에 대한 DSM-5 기준을 충족: 임신 2분기(≥14주) 시작부터 출산 후 4주까지 언제든지 시작되는 주요 우울증 에피소드를 경험합니다.
- 선별 및 기준선에서 심각도 임계값을 충족하는 HAM-D(해밀턴 우울증 척도) 총점이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 향정신성 약물이나 정신 요법을 사용하지 않았거나, 스크리닝 전 30일 동안 이미 안정적이고 확립된 SSRI 또는 정신 요법 요법을 받고 있습니다.
- 선별 검사에서 모유 수유를 중단했습니다.
- 스크리닝 및 연구 약물 투여 전 0일차에 임신 테스트 음성임.
제외 기준:
- 조사자 평가에 따른 병력 또는 활동성 산후 정신병.
- 현재 산후 우울증 에피소드 내에 치료 저항성 우울증의 병력이 있습니다.
- 자살 위험이 높습니다.
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신병적 장애 및/또는 경계선 성격 장애의 활동적 또는 병력, 또는 정신병 또는 양극성 장애의 1급 가족력.
- 연구에 부적합한 의학적으로 중요한 상태.
- 스크리닝 전 90일 이내에 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극을 받은 경우.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 실로시빈, 아야와스카, 메스칼린 또는 LSD(대마초 제외)와 같은 환각제를 사용한 적이 있습니다.
- 금지된 약물을 사용했거나 사용해야 할 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.5mg RE104
주사용 RE104 1.5mg을 1회 피하 주사합니다.
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주사용 RE104의 단일 피하 투여
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실험적: RE104 30mg
주사용 RE104 30mg을 1회 피하 주사합니다.
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주사용 RE104의 단일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg MADRS 총점 기준선 대비 변화
기간: 7일차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미합니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 1일차, 7일차, 28일차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도는 식별된 증상이 행동과 기능에 미치는 임상적 영향을 평가하고 치료가 1( 매우 개선됨)에서 7(매우 더 나쁨)로 변경되었습니다.
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1일차, 7일차, 28일차
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg의 CGI-Severity(CGI-S) 기준치 변화
기간: 1일차, 7일차, 28일차
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Clinical Global Impression - Severity Scale은 증상의 심각도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 사이)까지 등급을 매기는 임상의가 평가하는 도구입니다.
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1일차, 7일차, 28일차
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg의 빈도, 중증도 및 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 투여부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 28일 동안임)
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치료 관련 이상사례(TEAE)는 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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투여부터 연구 완료까지(투여 후 추적 관찰은 28일 동안임)
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg MADRS 총점 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미합니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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MADRS 반응이 있는 환자의 RE104 30mg 대 RE104 1.5mg 비율(기준선보다 점수가 ≥ 50% 감소)
기간: 7일차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미합니다.
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7일차
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg MADRS 관해 환자 비율(점수 ≤ 10)
기간: 7일차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 의미합니다.
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7일차
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RE104 30mg 대 RE104 1.5mg의 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 기준선 대비 총 점수 변화
기간: 7일차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 14개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 의미합니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RE104-201-PPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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