Estudo de segurança e eficácia RE104 na depressão pós-parto
12 de maio de 2026 atualizado por: Reunion Neuroscience Inc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo com dose controlada que avalia a segurança e a eficácia do RE104 para injeção no tratamento de pacientes com depressão pós-parto (PPD)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com uma dose única de RE104 para injeção reduz os sintomas depressivos em participantes com depressão pós-parto moderada a grave (PPD) em comparação com placebo ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reunion Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reunion Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reunion Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Reunion Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está ≤12 meses após o parto na triagem.
- Atender aos critérios do DSM-5 para depressão pós-parto (DPP): experimentar um episódio depressivo maior que começou a qualquer momento, começando no início do segundo trimestre (≥14 semanas) de gravidez até 4 semanas após o parto.
- Tem uma pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) que atende ao limite de gravidade na triagem e na linha de base.
- Não está usando nenhum medicamento psicotrópico ou psicoterapia nos 30 dias anteriores à triagem, OU está em um regime já estável/estabelecido de ISRS ou psicoterapia nos 30 dias anteriores à triagem.
- Parou de amamentar na triagem.
- Tem um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 antes da administração do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- História ou psicose pós-parto ativa de acordo com a avaliação do investigador.
- História de depressão resistente ao tratamento no atual episódio depressivo pós-parto.
- Tem um risco significativo de suicídio.
- História ativa ou médica de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico e/ou transtorno de personalidade borderline, ou história familiar de primeiro grau de psicose ou transtorno bipolar.
- Condição clinicamente significativa que torna inadequação para o estudo.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana nos 90 dias anteriores à triagem.
- Usou psicodélicos como psilocibina, ayahuasca, mescalina ou LSD (com exceção de cannabis) nos 12 meses anteriores à triagem.
- Usou ou precisará usar medicamentos proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1,5mg RE104
Uma única injeção subcutânea de 1,5 mg RE104 para injeção
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Dose única subcutânea de RE104 para injeção
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Experimental: 30mg RE104
Uma única injeção subcutânea de 30 mg RE104 para injeção
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Dose única subcutânea de RE104 para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg alteração em relação ao valor basal na pontuação total do MADRS
Prazo: Dia 7
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 28
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é um instrumento avaliado por médicos que pesa o impacto clínico do(s) sintoma(s) identificado(s) no comportamento e na função e mede as mudanças na psicopatologia desde que o tratamento foi administrado em uma escala de 1 ( melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Dia 1, Dia 7 e Dia 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg alteração em relação à linha de base na gravidade do CGI (CGI-S)
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 28
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade é um instrumento avaliado por médicos que classifica a gravidade dos sintomas em uma escala de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
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Dia 1, Dia 7 e Dia 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por frequência, gravidade e gravidade.
Prazo: Desde a dosagem até a conclusão do estudo (o acompanhamento pós-dose é de 28 dias)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo.
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Desde a dosagem até a conclusão do estudo (o acompanhamento pós-dose é de 28 dias)
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg alteração em relação ao valor basal na pontuação total do MADRS
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg porcentagem de pacientes com resposta MADRS (≥ 50 por cento de redução na pontuação em relação ao valor basal)
Prazo: Dia 7
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Dia 7
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg porcentagem de pacientes com remissão MADRS (pontuação ≤ a 10)
Prazo: Dia 7
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Dia 7
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg alterações na pontuação total desde o início na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Dia 7
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é uma escala de 14 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas representando maior gravidade da ansiedade.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- RE104-201-PPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados do ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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