Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RE104 Biztonsági és hatékonysági tanulmány a szülés utáni depresszióban

2024. április 1. frissítette: Reunion Neuroscience Inc

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos dóziskontroll vizsgálat, amely az injekciós RE104 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az RE104 injekcióhoz való egyszeri adagjával történő kezelés csökkenti-e a depressziós tüneteket a közepestől súlyosig terjedő szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő résztvevőknél az aktív placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤12 hónappal a szülés után a szűréskor.
  • Megfelel a DSM-5 szülés utáni depresszió (PPD) kritériumainak: ha olyan súlyos depressziós epizódot tapasztal, amely a terhesség második trimeszterének (≥14 hét) kezdetétől a szülés utáni 4 hétig bármikor elkezdődött.
  • A Hamilton Depresszió Skála (HAM-D) összpontszáma megfelel a súlyossági küszöbértéknek a szűréskor és az alapállapotban.
  • Nem használ semmilyen pszichotróp gyógyszert vagy pszichoterápiát a szűrést megelőző 30 napig, VAGY már stabil/bevált SSRI-t vagy pszichoterápiát alkalmaz a szűrést megelőző 30 napon keresztül.
  • A szűréskor abbahagyta a szoptatást.
  • Negatív terhességi tesztje van a szűréskor és a vizsgált gyógyszer beadása előtti 0. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézis vagy aktív szülés utáni pszichózis a vizsgáló értékelése szerint.
  • Kezelésrezisztens depresszió a kórtörténetben a jelenlegi szülés utáni depressziós epizódon belül.
  • Jelentős az öngyilkosság kockázata.
  • Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus rendellenesség és/vagy borderline személyiségzavar aktív vagy kórtörténetében, vagy pszichózis vagy bipoláris zavar első fokú családi anamnézisében szerepel.
  • Orvosilag jelentős állapot, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatot.
  • Elektrokonvulzív terápiában (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációban részesült a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • Használt pszichedelikumokat, például pszilocibint, ayahuascát, meszkalint vagy LSD-t (a kannabisz kivételével) a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Tiltott gyógyszereket használt vagy használnia kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1,5 mg RE104
Egyszeri szubkután injekció 1,5 mg RE104 injekcióhoz
Drog: RE104 injekcióhoz
Egyszeri, szubkután adag RE104 injekcióhoz
Kísérleti: 30 mg RE104
Egyszeri szubkután injekció 30 mg RE104 injekcióhoz
Drog: RE104 injekcióhoz
Egyszeri, szubkután adag RE104 injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámban
Időkeret: 7. nap
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Időkeret: 1., 7. és 28. nap
A Clinical Global Impression - Improvement Skála (CGI-I) egy klinikus által minősített eszköz, amely mérlegeli az azonosított tünet(ek) viselkedésre és funkcióra gyakorolt ​​klinikai hatását, és méri a pszichopatológiában bekövetkezett változásokat, amióta a kezelést egy 1-től ( nagyon sokat javult) 7-re (nagyon sokkal rosszabb).
1., 7. és 28. nap
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg változás a kiindulási értékhez képest a CGI-súlyosságban (CGI-S)
Időkeret: 1., 7. és 28. nap
A Clinical Global Impression – Severity Scale egy klinikus által minősített műszer, amely a tünetek súlyosságát 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjedő skálán osztályozza.
1., 7. és 28. nap
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) gyakorisága gyakoriság, súlyosság és súlyosság szerint.
Időkeret: Az adagolástól a vizsgálat befejezéséig (az adagolás utáni követés 28 napig tart)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jelet, tünetet vagy betegséget jelent, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
Az adagolástól a vizsgálat befejezéséig (az adagolás utáni követés 28 napig tart)
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámban
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
1., 14. és 28. nap
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg, a MADRS-re reagáló betegek százalékos aránya (≥ 50%-os pontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 7. nap
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
7. nap
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg a MADRS remisszióban szenvedő betegek százalékában (pontszám ≤ 10)
Időkeret: 7. nap
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
7. nap
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg változás az összpontszámban a kiindulási értékhez képest a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) szerint
Időkeret: 7. nap
A Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) egy 14 tételből álló skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használnak. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosságát jelzik.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reunion Neuroscience Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE104-201-PPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RE104 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel