Estudio de seguridad y eficacia RE104 en la depresión posparto
12 de mayo de 2026 actualizado por: Reunion Neuroscience Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado por dosis que evalúa la seguridad y eficacia de RE104 para inyección en el tratamiento de pacientes con depresión posparto (DPP)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con una dosis única de RE104 para inyección reduce los síntomas depresivos en participantes con depresión posparto (DPP) de moderada a grave en comparación con el placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reunion Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reunion Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reunion Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Reunion Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≤12 meses posparto en el momento del cribado.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para la depresión posparto (DPP): experimentar un episodio depresivo mayor que comenzó en cualquier momento desde el comienzo del segundo trimestre (≥14 semanas) del embarazo hasta las 4 semanas posteriores al parto.
- Tiene una puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) que alcanza el umbral de gravedad en la evaluación y al inicio.
- No está usando ningún medicamento psicotrópico ni psicoterapia durante los 30 días anteriores a la evaluación, O está en un régimen ya estable/establecido de ISRS o psicoterapia durante los 30 días previos a la evaluación.
- Ha dejado de amamantar en el cribado.
- Tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o psicosis posparto activa según la evaluación del investigador.
- Historia de depresión resistente al tratamiento dentro del episodio depresivo posparto actual.
- Tiene un riesgo importante de suicidio.
- Historial activo o médico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico y/o trastorno límite de la personalidad, o antecedentes familiares de primer grado de psicosis o trastorno bipolar.
- Condición médicamente significativa que hace que no sea adecuado para el estudio.
- Ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Ha consumido psicodélicos como psilocibina, ayahuasca, mescalina o LSD (con excepción del cannabis) en los 12 meses anteriores a la selección.
- Ha usado o necesitará usar medicamentos prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1,5 mg de RE104
Una única inyección subcutánea de 1,5 mg de RE104 para inyección
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Dosis única subcutánea de RE104 para inyección
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Experimental: 30 mg de RE104
Una única inyección subcutánea de 30 mg de RE104 para inyección
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Dosis única subcutánea de RE104 para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Día 7
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 28
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es un instrumento calificado por el médico que pesa el impacto clínico de los síntomas identificados en el comportamiento y la función y mide los cambios en la psicopatología desde que se administró el tratamiento en una escala de 1 ( mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
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Día 1, Día 7 y Día 28
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Cambio de RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg desde el valor inicial en CGI-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 28
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La Impresión Clínica Global - Escala de Gravedad es un instrumento calificado por el médico que clasifica la gravedad de los síntomas en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Día 1, Día 7 y Día 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por frecuencia, gravedad y gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 28 días)
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio.
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Desde la dosificación hasta la finalización del estudio (el seguimiento posterior a la dosis es de 28 días)
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Cambio de RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 y Día 28
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Día 1, Día 14 y Día 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg porcentaje de pacientes con respuesta MADRS (≥ 50 por ciento de reducción en la puntuación desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 7
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Día 7
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg porcentaje de pacientes con remisión MADRS (puntuación ≤ a 10)
Periodo de tiempo: Día 7
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Día 7
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Cambios de RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg en la puntuación total desde el inicio en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Día 7
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la ansiedad.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- RE104-201-PPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .