Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RE104 Исследование безопасности и эффективности при послеродовой депрессии

1 апреля 2024 г. обновлено: Reunion Neuroscience Inc

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с контролируемой дозой в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности инъекционного RE104 при лечении пациенток с послеродовой депрессией (PPD)

Цель этого исследования — определить, снижает ли лечение однократной дозой RE104 для инъекций депрессивные симптомы у участников с послеродовой депрессией от умеренной до тяжелой степени по сравнению с активным плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasna Hocevar-Trnka, M.D.
  • Номер телефона: 1-888-880-REUN
  • Электронная почта: info@reunionneuro.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент скрининга прошло менее 12 месяцев после родов.
  • Соответствует критериям послеродовой депрессии (PPD) DSM-5: наличие большого депрессивного эпизода, который начался в любое время, начиная с начала второго триместра (≥14 недель) беременности и до 4 недель после родов.
  • Имеет общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D), соответствующий порогу тяжести при скрининге и исходном уровне.
  • Не принимает никаких психотропных препаратов или психотерапии в течение 30 дней до скрининга, ИЛИ принимает уже стабильный/установленный режим приема СИОЗС или психотерапии в течение 30 дней до скрининга.
  • Прекратила грудное вскармливание во время скрининга.
  • Имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 перед введением исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Анамнез или активный послеродовой психоз по оценке исследователя.
  • В анамнезе резистентная к лечению депрессия в рамках текущего послеродового депрессивного эпизода.
  • Имеет значительный риск самоубийства.
  • Активный или медицинский анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства и/или пограничного расстройства личности или семейный анамнез первой степени психоза или биполярного расстройства.
  • Медицински значимое состояние, делающее непригодным для исследования.
  • Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) или транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 90 дней до скрининга.
  • Употреблял психоделики, такие как псилоцибин, аяуаска, мескалин или ЛСД (за исключением каннабиса) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Использовал или будет вынужден использовать запрещенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1,5 мг RE104
Одна подкожная инъекция 1,5 мг RE104 для инъекций.
Лекарство: RE104 для инъекций
Разовая подкожная доза RE104 для инъекций.
Экспериментальный: 30 мг RE104
Одна подкожная инъекция 30 мг RE104 для инъекций.
Лекарство: RE104 для инъекций
Разовая подкожная доза RE104 для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, измеряющую тяжесть депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг. Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 28
Шкала общего клинического впечатления – улучшения (CGI-I) – это инструмент, оцениваемый врачами, который взвешивает клиническое влияние выявленных симптомов на поведение и функции и измеряет изменения в психопатологии с момента проведения лечения по шкале от 1 ( очень значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
День 1, День 7 и День 28
Изменение CGI-Severity (CGI-S) относительно RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 28
Клиническая шкала общего впечатления — шкала тяжести — это инструмент, оцениваемый врачами, который оценивает тяжесть симптомов по шкале от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
День 1, День 7 и День 28
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), по частоте, тяжести и серьезности RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг.
Временное ограничение: От приема дозы до завершения исследования (наблюдение после приема дозы длится 28 дней)
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата.
От приема дозы до завершения исследования (наблюдение после приема дозы длится 28 дней)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 14 и День 28
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, измеряющую тяжесть депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
День 1, День 14 и День 28
RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг — процент пациентов с ответом на MADRS (снижение показателя на ≥ 50 процентов по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: День 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, измеряющую тяжесть депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
День 7
RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг процент пациентов с ремиссией MADRS (оценка ≤ до 10)
Временное ограничение: День 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, измеряющую тяжесть депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
День 7
Изменения общего балла RE104 30 мг по сравнению с RE104 1,5 мг по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: День 7
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая используется для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести тревоги.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reunion Neuroscience Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RE104-201-PPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RE104 для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться