RE104 治疗产后抑郁症的安全性和有效性研究
2026年5月12日 更新者：Reunion Neuroscience Inc
一项评估注射用 RE104 治疗产后抑郁症 (PPD) 患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行组剂量对照研究
本研究的目的是确定与活性安慰剂相比，单剂量注射用 RE104 治疗是否可以减轻中重度产后抑郁症 (PPD) 参与者的抑郁症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80045
- Reunion Investigational Site
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Denver、Colorado、美国、80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Reunion Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- Reunion Investigational Site
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New York、New York、美国、10016
- Reunion Investigational Site
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New York、New York、美国、10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- Reunion Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78737
- Reunion Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78759
- Reunion Investigational Site
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Plano、Texas、美国、75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Reunion Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时距产后 ≤12 个月。
- 符合 DSM-5 产后抑郁症 (PPD) 标准：经历从妊娠中期（≥14 周）开始到产后 4 周的任何时间开始的重度抑郁发作。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分在筛查和基线时达到严重程度阈值。
- 在筛选前 30 天内未使用任何精神药物或心理治疗，或者在筛选前 30 天内正在接受已经稳定/既定的 SSRI 治疗方案或心理治疗。
- 筛查时已停止母乳喂养。
- 在筛选时和研究药物给药前第 0 天妊娠测试呈阴性。
排除标准：
- 根据研究者评估，有病史或活动性产后精神病。
- 当前产后抑郁发作期间有难治性抑郁症病史。
- 有显着的自杀风险。
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神障碍和/或边缘性人格障碍的活动史或病史，或精神病或双相情感障碍的一级家族史。
- 具有重大医学意义的状况导致不适合本研究。
- 筛选前 90 天内接受过电休克治疗 (ECT) 或经颅磁刺激。
- 在筛查前 12 个月内曾使用过迷幻药，如裸盖菇素、死藤水、麦司卡林或 LSD（大麻除外）。
- 已使用或将需要使用违禁药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1.5毫克RE104
单次皮下注射1.5mg注射用RE104
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注射用单次皮下注射 RE104
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实验性的：30 毫克 RE104
单次皮下注射30mg注射用RE104
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注射用单次皮下注射 RE104
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 相比，MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症的严重程度。
总分范围为0-60，分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 临床总体印象改善 (CGI-I)
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 28 天
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临床整体印象-改善（CGI-I）量表是一种临床医生评级的工具，用于权衡已识别症状对行为和功能的临床影响，并测量自治疗以来的精神病理学变化，评分范围为 1 (改善很大）到 7（差很多）。
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第 1 天、第 7 天和第 28 天
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 相比，CGI-严重性 (CGI-S) 较基线发生变化
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 28 天
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临床总体印象 - 严重程度量表是一种临床医生评定的工具，按从 1（正常，根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的等级对症状的严重程度进行分级。
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第 1 天、第 7 天和第 28 天
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率（按频率、严重程度和严重程度划分）。
大体时间：从给药到研究完成（给药后随访为期 28 天）
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治疗引起的不良事件（TEAE）被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。
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从给药到研究完成（给药后随访为期 28 天）
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 相比，MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 14 天和第 28 天
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症的严重程度。
总分范围为0-60，分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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第 1 天、第 14 天和第 28 天
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 出现 MADRS 缓解的患者百分比（评分较基线下降≥ 50%）
大体时间：第 7 天
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症的严重程度。
总分范围为0-60，分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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第 7 天
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 的 MADRS 缓解患者百分比（评分 ≤ 至 10）
大体时间：第 7 天
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症的严重程度。
总分范围为0-60，分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
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第 7 天
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RE104 30 mg 与 RE104 1.5 mg 相比，汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 是一个包含 14 个项目的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。
总分范围为0-56，分数越高代表焦虑程度越高。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jasna Hocevar-Trnka, M.D.、Reunion Neuroscience Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年5月22日
研究完成 (实际的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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