Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RE104 w leczeniu depresji poporodowej
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane dawką badanie w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu RE104 do wstrzykiwań w leczeniu pacjentek z depresją poporodową (PPD)
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie pojedynczą dawką RE104 do wstrzykiwań zmniejsza objawy depresyjne u uczestniczek z umiarkowaną do ciężkiej depresją poporodową (PPD) w porównaniu z aktywnym placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Reunion Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Reunion Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Reunion Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Reunion Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Reunion Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Reunion Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Reunion Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Reunion Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Reunion Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Reunion Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Reunion Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Reunion Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Reunion Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Reunion Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Reunion Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Reunion Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Reunion Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Reunion Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Reunion Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Reunion Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10026
- Reunion Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Reunion Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Reunion Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Reunion Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Reunion Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Reunion Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Reunion Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Reunion Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Reunion Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Reunion Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Reunion Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Reunion Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Reunion Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Reunion Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest ≤12 miesięcy po porodzie w badaniu przesiewowym.
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące depresji poporodowej (PPD): przeżycie dużego epizodu depresyjnego, który rozpoczął się w dowolnym momencie, począwszy od początku drugiego trymestru (≥14 tygodni) ciąży do 4 tygodni po porodzie.
- Ma całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D), który spełnia próg nasilenia w badaniach przesiewowych i na linii bazowej.
- Nie stosuje żadnych leków psychotropowych ani psychoterapii przez 30 dni przed badaniem przesiewowym LUB stosuje już stabilny/ustalony schemat leków z grupy SSRI lub psychoterapię przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przestała karmić piersią podczas badania przesiewowego.
- Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu 0 przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktywna psychoza poporodowa zgodnie z oceną badacza.
- Historia depresji opornej na leczenie w ramach obecnego epizodu depresji poporodowej.
- Występuje znaczne ryzyko samobójstwa.
- Czynna lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub zaburzenie osobowości typu borderline lub wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Stan istotny z medycznego punktu widzenia, powodujący nieprzydatność do badania.
- W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym poddano go terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
- Zażywał psychodeliki, takie jak psilocybina, ayahuasca, meskalina lub LSD (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Używał lub będzie musiał stosować zabronione leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1,5 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 1,5 mg RE104 do wstrzykiwań
|
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
|
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) to narzędzie oceniane przez klinicystę, które ocenia kliniczny wpływ zidentyfikowanych objawów na zachowanie i funkcjonowanie oraz mierzy zmiany w psychopatologii od czasu zastosowania leczenia w skali od 1 ( bardzo znacznie poprawione) do 7 (bardzo dużo gorsze).
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CGI-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, które ocenia nasilenie objawów w skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 28
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) według częstotliwości, ciężkości i ciężkości.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 28 dni)
|
Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
|
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu dawki trwa 28 dni)
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg odsetek pacjentów z odpowiedzią MADRS (≥ 50% zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Dzień 7
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg odsetek pacjentów z remisją MADRS (wynik ≤ do 10)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
|
Dzień 7
|
|
RE104 30 mg w porównaniu z RE104 1,5 mg Zmiany całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-elementowa skala używana do oceny nasilenia objawów lęku.
Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE104-201-PPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników na stronie ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .