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RE104-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei postpartaler Depression

1. April 2024 aktualisiert von: Reunion Neuroscience Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RE104 zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit postpartaler Depression (PPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit einer Einzeldosis RE104 zur Injektion die depressiven Symptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer postpartaler Depression (PPD) im Vergleich zu einem aktiven Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist beim Screening ≤12 Monate nach der Geburt.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine postpartale Depression (PPD): Erleben Sie eine schwere depressive Episode, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Beginn des zweiten Trimesters (≥ 14 Wochen) der Schwangerschaft bis 4 Wochen nach der Entbindung begann.
  • Hat einen Gesamtscore der Hamilton Depression Scale (HAM-D), der den Schweregradschwellenwert bei Screening und Baseline erreicht.
  • 30 Tage vor dem Screening keine Psychopharmaka oder Psychotherapie einnimmt ODER 30 Tage vor dem Screening eine bereits stabile/etablierte Behandlung mit SSRIs oder Psychotherapie einnimmt.
  • Hat beim Screening mit dem Stillen aufgehört.
  • Hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktive postpartale Psychose gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression innerhalb der aktuellen postpartalen depressiven Episode.
  • Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko.
  • Aktive oder medizinische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, psychotischer Störung und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades von Psychosen oder bipolarer Störung.
  • Medizinisch bedeutsamer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder eine transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Psychedelika wie Psilocybin, Ayahuasca, Meskalin oder LSD (mit Ausnahme von Cannabis) konsumiert.
  • Hat verbotene Medikamente eingenommen oder wird sie einnehmen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1,5 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 1,5 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion
Experimental: 30 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 7
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad einer Depression misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression bedeuten.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg im Vergleich zu RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Die Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Scale ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die klinischen Auswirkungen der identifizierten Symptome auf Verhalten und Funktion gewichtet und Veränderungen in der Psychopathologie seit der Durchführung der Behandlung auf einer Skala von 1 ( (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Tag 1, Tag 7 und Tag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 28
Die Clinical Global Impression – Severity Scale ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad der Symptome auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten) einstuft.
Tag 1, Tag 7 und Tag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Häufigkeit, Schweregrad und Schwere.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
Von der Dosierung bis zum Abschluss der Studie (die Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage)
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad einer Depression misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression bedeuten.
Tag 1, Tag 14 und Tag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Prozentsatz der Patienten mit MADRS-Ansprechen (≥ 50 Prozent Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 7
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad einer Depression misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression bedeuten.
Tag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Prozentsatz der Patienten mit MADRS-Remission (Score ≤ bis 10)
Zeitfenster: Tag 7
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad einer Depression misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression bedeuten.
Tag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Veränderungen im Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Tag 7
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst bedeuten.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE104-201-PPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit der Ergebnisübermittlungsrichtlinie von ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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