Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RE104 Sikkerhets- og effektstudie ved fødselsdepresjon

1. juli 2024 oppdatert av: Reunion Neuroscience Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppedosekontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RE104 for injeksjon ved behandling av pasienter med postpartumdepresjon (PPD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med en enkelt dose av RE104 for injeksjon reduserer depressive symptomer hos deltakere med moderat til alvorlig postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med aktiv placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≤12 måneder postpartum ved Screening.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for postpartum depresjon (PPD): opplever en alvorlig depressiv episode som begynte når som helst fra begynnelsen av andre trimester (≥14 uker) av svangerskapet til og med 4 uker etter fødsel.
  • Har en Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore som møter alvorlighetsgrensen ved screening og baseline.
  • Bruker ikke psykotrope medisiner eller psykoterapi i 30 dager før screening, ELLER er på et allerede stabilt/etablert regime med SSRI eller psykoterapi i 30 dager før screening.
  • Har sluttet å amme ved Screening.
  • Har negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før studiemedisinsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktiv postpartum psykose i henhold til etterforskers vurdering.
  • Historie med behandlingsresistent depresjon i den nåværende postpartum depressive episoden.
  • Har en betydelig risiko for selvmord.
  • Aktiv eller medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighetsforstyrrelse, eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse.
  • Medisinsk signifikant tilstand som gjør studien uegnet.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering innen 90 dager før screening.
  • Har brukt psykedelika som psilocybin, ayahuasca, meskalin eller LSD (med unntak av cannabis) innen 12 måneder før screening.
  • Har brukt eller vil trenge å bruke forbudte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1,5 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 1,5 mg RE104 for injeksjon
Legemiddel: RE104 for injeksjon
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon
Eksperimentell: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 30 mg RE104 for injeksjon
Legemiddel: RE104 for injeksjon
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er et klinikervurdert instrument som veier den kliniske innvirkningen av de identifiserte symptomene på atferd og funksjon og måler endringer i psykopatologi siden behandlingen ble administrert på en skala fra 1 ( veldig mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Severity Scale er et klinikervurdert instrument som graderer alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 28 dager)
En behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et studiemedikament.
Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 28 dager)
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Dag 1, dag 14 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg prosentandel av pasienter med MADRS-respons (≥ 50 prosent reduksjon i poengsum fra baseline)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg prosentandel av pasienter med MADRS-remisjon (score ≤ til 10)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endringer i total poengsum fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 7
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Den totale poengsummen varierer fra 0-56 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RE104-201-PPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på RE104 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere