RE104 Sikkerhets- og effektstudie ved fødselsdepresjon
12. mai 2026 oppdatert av: Reunion Neuroscience Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppedosekontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RE104 for injeksjon ved behandling av pasienter med postpartumdepresjon (PPD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med en enkelt dose av RE104 for injeksjon reduserer depressive symptomer hos deltakere med moderat til alvorlig postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med aktiv placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Reunion Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Reunion Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Reunion Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80045
- Reunion Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Reunion Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Reunion Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Reunion Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Reunion Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Reunion Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Reunion Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Reunion Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Reunion Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Reunion Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Reunion Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Reunion Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Reunion Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Reunion Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Reunion Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Reunion Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Reunion Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Reunion Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10026
- Reunion Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Reunion Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Reunion Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
- Reunion Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Reunion Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Reunion Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Reunion Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Reunion Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Reunion Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Reunion Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Reunion Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Reunion Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Reunion Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Reunion Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Reunion Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≤12 måneder postpartum ved Screening.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for postpartum depresjon (PPD): opplever en alvorlig depressiv episode som begynte når som helst fra begynnelsen av andre trimester (≥14 uker) av svangerskapet til og med 4 uker etter fødsel.
- Har en Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore som møter alvorlighetsgrensen ved screening og baseline.
- Bruker ikke psykotrope medisiner eller psykoterapi i 30 dager før screening, ELLER er på et allerede stabilt/etablert regime med SSRI eller psykoterapi i 30 dager før screening.
- Har sluttet å amme ved Screening.
- Har negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før studiemedisinsadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktiv postpartum psykose i henhold til etterforskers vurdering.
- Historie med behandlingsresistent depresjon i den nåværende postpartum depressive episoden.
- Har en betydelig risiko for selvmord.
- Aktiv eller medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighetsforstyrrelse, eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse.
- Medisinsk signifikant tilstand som gjør studien uegnet.
- Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering innen 90 dager før screening.
- Har brukt psykedelika som psilocybin, ayahuasca, meskalin eller LSD (med unntak av cannabis) innen 12 måneder før screening.
- Har brukt eller vil trenge å bruke forbudte medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 1,5 mg RE104 for injeksjon
|
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon
|
|
Eksperimentell: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injeksjon på 30 mg RE104 for injeksjon
|
Enkel, subkutan dose av RE104 til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er et klinikervurdert instrument som veier den kliniske innvirkningen av de identifiserte symptomene på atferd og funksjon og måler endringer i psykopatologi siden behandlingen ble administrert på en skala fra 1 ( veldig mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
Dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
|
The Clinical Global Impression - Severity Scale er et klinikervurdert instrument som graderer alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Dag 1, dag 7 og dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 28 dager)
|
En behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et studiemedikament.
|
Fra dosering til fullføring av studien (oppfølging etter dose er i 28 dager)
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Dag 1, dag 14 og dag 28
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg prosentandel av pasienter med MADRS-respons (≥ 50 prosent reduksjon i poengsum fra baseline)
Tidsramme: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg prosentandel av pasienter med MADRS-remisjon (score ≤ til 10)
Tidsramme: Dag 7
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Dag 7
|
|
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg endringer i total poengsum fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 7
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Den totale poengsummen varierer fra 0-56 med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE104-201-PPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .