Étude d'innocuité et d'efficacité RE104 dans la dépression post-partum
12 mai 2026 mis à jour par: Reunion Neuroscience Inc
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dose contrôlée, évaluant l'innocuité et l'efficacité du RE104 pour injection dans le traitement des patients souffrant de dépression post-partum (PPD)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec une dose unique de RE104 pour injection réduit les symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression post-partum (PPD) modérée à sévère par rapport au placebo actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Reunion Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Reunion Investigational Site
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Reunion Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80045
- Reunion Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Reunion Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Reunion Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Reunion Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Reunion Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Reunion Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Reunion Investigational Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Reunion Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Reunion Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Reunion Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Reunion Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Reunion Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Reunion Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Reunion Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Reunion Investigational Site
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Reunion Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Reunion Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Reunion Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10026
- Reunion Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Reunion Investigational Site
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Reunion Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
- Reunion Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Reunion Investigational Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Reunion Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Reunion Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Reunion Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Reunion Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Reunion Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Reunion Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Reunion Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Reunion Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Reunion Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Reunion Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est ≤ 12 mois après l'accouchement au moment du dépistage.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la dépression post-partum (PPD) : éprouver un épisode dépressif majeur qui a commencé à tout moment à partir du début du deuxième trimestre (≥14 semaines) de grossesse jusqu'à 4 semaines après l'accouchement.
- A un score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) atteignant le seuil de gravité au dépistage et au départ.
- N'utilise aucun médicament psychotrope ni psychothérapie pendant 30 jours avant le dépistage, OU suit un régime déjà stable/établi d'ISRS ou de psychothérapie pendant 30 jours avant le dépistage.
- A cessé d'allaiter lors du dépistage.
- A un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou psychose post-partum active selon l'évaluation de l'enquêteur.
- Antécédents de dépression résistante au traitement au cours de l'épisode dépressif post-partum actuel.
- Présente un risque de suicide important.
- Antécédents actifs ou médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble psychotique et/ou de trouble de la personnalité limite, ou antécédents familiaux au premier degré de psychose ou de trouble bipolaire.
- Condition médicalement significative rendant impropre à l'étude.
- A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne dans les 90 jours précédant le dépistage.
- A consommé des substances psychédéliques telles que la psilocybine, l'ayahuasca, la mescaline ou le LSD (à l'exception du cannabis) dans les 12 mois précédant le dépistage.
- A utilisé ou devra utiliser des médicaments interdits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1,5mg RE104
Une seule injection sous-cutanée de 1,5 mg de RE104 pour injection
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Dose sous-cutanée unique de RE104 pour injection
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Expérimental: 30mg RE104
Une seule injection sous-cutanée de 30 mg de RE104 pour injection
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Dose sous-cutanée unique de RE104 pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg variation par rapport à la valeur initiale du score total MADRS
Délai: Jour 7
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dépression.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 28
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L'échelle CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) est un instrument évalué par les cliniciens qui évalue l'impact clinique du ou des symptômes identifiés sur le comportement et la fonction et mesure les changements psychopathologiques depuis l'administration du traitement sur une échelle de 1 ( très amélioré) à 7 (très pire).
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Jour 1, Jour 7 et Jour 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg, changement par rapport à la valeur initiale de la gravité CGI (CGI-S)
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 28
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L'échelle d'impression clinique globale - gravité est un instrument évalué par les cliniciens qui évalue la gravité des symptômes sur une échelle de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Jour 1, Jour 7 et Jour 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par fréquence, gravité et gravité.
Délai: De l'administration jusqu'à la fin de l'étude (le suivi post-administration dure 28 jours)
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament à l'étude.
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De l'administration jusqu'à la fin de l'étude (le suivi post-administration dure 28 jours)
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg variation par rapport à la valeur initiale du score total MADRS
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dépression.
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Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg pourcentage de patients présentant une réponse MADRS (réduction ≥ 50 % du score par rapport à la valeur initiale)
Délai: Jour 7
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dépression.
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Jour 7
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg pourcentage de patients en rémission MADRS (score ≤ à 10)
Délai: Jour 7
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité de la dépression.
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Jour 7
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RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg modifications du score total par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jour 7
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L’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle de 14 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété.
Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE104-201-PPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .