Examinando as artes como terapia em crianças com câncer, ensaio CREATe
21 de agosto de 2026 atualizado por: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATe: Pesquisa Clínica Examinando as Artes como Terapia em Crianças com Câncer
Este ensaio clínico está sendo realizado para desenvolver e testar até que ponto as intervenções artísticas criativas (desenho, pintura, esculturas) em comparação com a exibição de vídeos podem afetar os sintomas e impactar a qualidade de vida em crianças com câncer.
As intervenções mente-corpo (CrA) de artes criativas são um tipo de intervenções complementares de saúde que têm sido associadas à melhoria da qualidade de vida e à redução da carga de sintomas entre crianças com câncer.
CrA é uma intervenção ideal para crianças com câncer devido às longas horas passadas no ambiente hospitalar para tratamentos, à criatividade e ao foco no desenvolvimento das crianças, e à sua capacidade potencial de comunicar mais facilmente através da arte do que das palavras.
Os investigadores querem desenvolver e testar uma intervenção CrA para ajudar a melhorar os sintomas e a qualidade de vida das crianças com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Viabilidade de um ensaio clínico randomizado (ECR) de arte entre crianças com câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Alcançar a meta de taxa de recrutamento. II. Alcançar a meta de acumulação. III. Alcançar fidelidade à intervenção. 4. Avalie os tamanhos dos efeitos iniciais.
CONTORNO:
FASE I: Os pacientes participam de grupos focais para desenvolver a intervenção CrA no estudo.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam de intervenções CrA que compreendem desenho, pintura e esculturas com um artista treinado por 30 minutos, uma vez por semana, durante 4 sessões durante 12 semanas.
ARM II: os pacientes assistem passivamente a vídeos por 30 minutos, uma vez por semana, durante 4 sessões durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mia Nolting, BFA
- Número de telefone: 415-518-4686
- E-mail: noltingm@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contato:
- Jennifer L. Raybin
- Número de telefone: 503-418-5150
- E-mail: raybin@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 13 anos
- Foram diagnosticados com câncer de qualquer tipo nos últimos 12 meses
- Ser alfabetizado em inglês (alteraremos este critério quando as pesquisas do estudo forem validadas em espanhol)
- Física e cognitivamente capaz de participar em artes criativas
Critério de exclusão:
- Não alfabetizado em inglês
- Caso contrário, não será possível concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase I (grupo focal)
Os pacientes participam de grupos focais para desenvolver a intervenção CrA no estudo.
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Estudos auxiliares
Participe de grupo focal de arte, criação de arte
Outros nomes:
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Experimental: Braço I de Fase II (CrA)
Os pacientes participam de intervenções CrA que compreendem desenho, pintura e esculturas com um artista treinado por 30 minutos, uma vez por semana, durante 4 sessões durante 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Participe do CRA
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Comparador Ativo: Braço II da Fase II (assistir vídeos)
Os pacientes assistem passivamente a vídeos por 30 minutos, uma vez por semana, durante 4 sessões durante 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Ver vídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram todas as intervenções e momentos de coleta de dados
Prazo: Até o dia 90
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Será considerado viável se 80% dos participantes completarem 4 sessões de intervenção e 3 momentos de coleta de dados.
Serão resumidos entre e dentro de cada braço do estudo usando médias e desvios padrão para variáveis contínuas e contagens de frequência e porcentagens para variáveis nominais.
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Até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram todas as intervenções e todas as pesquisas do estudo.
Prazo: Até 24 meses
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Meta de 80% de participantes recrutados.
Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Número de pesquisas de fidelidade dos intervenientes que obtiveram pontuação mínima de 95%.
Prazo: Até 24 meses
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Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Comparação das pontuações do PRO-CTCAE entre os braços de intervenção
Prazo: Até 24 meses
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Usará a versão de resultados relatados por pacientes pediátricos do Instituto Nacional do Câncer dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).
O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas.
Respostas que variam de Nenhuma a Muito Grave (nenhuma=0 a muito grave=4); Nada a Muito (nada = 0 a muito = 4), Nunca a Quase Constantemente (0 = nunca a quase constantemente = 4).
Será avaliado comparando os resultados das medidas de resultados entre os braços.
Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Comparação das pontuações no PROMIS entre os braços de intervenção
Prazo: Até 24 meses
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Usará a medida PROMIS Pediatric Global Health-7, uma breve avaliação resumida de 7 itens da saúde autorrelatada de uma criança.
Esta medida contém 7 itens que avaliam a saúde global (bem-estar físico e mental.
Todos os itens são preenchidos em uma escala Likert de 5 pontos (1= Ruim a 5 = Excelente, ou 1 = Nunca a 5 = Sempre ou Quase sempre, dependendo do domínio).
Será avaliado comparando os resultados das medidas de resultados entre os braços.
Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Comparação das pontuações nas Faces entre os braços de intervenção
Prazo: Até 24 meses
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Será avaliado por meio de uma escala de Faces com 9 faces na ordem do feliz ao triste para avaliar as reações emocionais.
Será avaliado comparando os resultados das medidas de resultados entre os braços.
Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Número de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo (limiar de viabilidade de 80%)
Prazo: Até 24 meses
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Usará intervalos de confiança de 95% para estimar a precisão de todas as estimativas pontuais.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00026814 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhará publicando em um periódico do ICMJE e também submeterá dados e metadados ao repositório de dados Dyad.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .