Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání umění jako terapie u dětí s rakovinou, CREATE Trial

25. března 2026 aktualizováno: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

VYTVOŘIT: Klinický výzkum zkoumající umění jako terapii u dětí s rakovinou

Tato klinická studie se provádí s cílem vyvinout a otestovat, jak dobře mohou zásahy v kreativním umění (kresba, malba, tvorba soch) ve srovnání se sledováním videí ovlivnit příznaky a ovlivnit kvalitu života dětí s rakovinou. Výtvarné umělecké intervence mysli a těla (CrA) jsou jedním z typů doplňkových zdravotních intervencí, které jsou spojovány se zlepšením kvality života a snížením symptomové zátěže u dětí s rakovinou. CrA je ideální intervence pro děti s rakovinou kvůli dlouhým hodinám stráveným v nemocničním prostředí kvůli léčbě, kreativitě a rozvojovému zaměření dětí a jejich potenciální schopnosti komunikovat snadněji prostřednictvím umění než slov. Výzkumníci chtějí vyvinout a otestovat intervenci CrA, která by pomohla zlepšit příznaky a kvalitu života dětí s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) umění u dětí s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Dosažení cílové míry náboru. II. Dosáhněte akruálního cíle. III. Dosáhněte věrnosti zásahu. IV. Posuďte počáteční velikosti efektů.

OBRYS:

FÁZE I: Pacienti se účastní fokusních skupin za účelem rozvoje CrA intervence ve studii.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní intervencí CrA zahrnujících kreslení, malování a vytváření soch s vyškoleným umělcem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 4 sezení po dobu 12 týdnů.

ARM II: Pacienti pasivně sledují videa po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 4 sezení po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer L. Raybin
          • Telefonní číslo: 503-418-5150
          • E-mail: raybin@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Raybin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 8 do 13 let
  • V posledních 12 měsících jim byla diagnostikována rakovina jakéhokoli typu
  • Být anglicky gramotný (toto kritérium upravíme, až budou studijní průzkumy validovány ve španělštině)
  • Fyzicky a kognitivně schopen podílet se na výtvarném umění

Kritéria vyloučení:

  • Ne anglicky gramotný
  • Jinak není možné dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I (cílová skupina)
Pacienti se účastní cílových skupin, aby vyvinuli intervenci CrA ve studii.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Diskuse
Účastnit se umělecké fokusní skupiny, umělecké tvorby
Ostatní jména:
  • Diskutujte, vytvářejte umění
Experimentální: Fáze II rameno I (CrA)
Pacienti se účastní intervencí CrA zahrnujících kreslení, malování a vytváření soch s vyškoleným umělcem po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 4 sezení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Arteterapie
Zúčastněte se CrA
Aktivní komparátor: Phase II arm II (sledovat videa)
Pacienti pasivně sledují videa po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 4 sezení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Mediální intervence
Sledovat videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí všechny intervence a časové body sběru dat
Časové okno: Až do dne 90
Bude považováno za proveditelné, pokud 80 % účastníků dokončí 4 intervenční sezení a 3 časové body sběru dat. Budou shrnuty napříč a v rámci každé větve studie pomocí průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a četnosti a procenta pro nominální proměnné.
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili všechny intervence a všechny průzkumy ve studii.
Časové okno: Až 24 měsíců
Cíl 80 % rekrutovaných účastníků. K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců
Počet průzkumů věrnosti intervenujících, které získají alespoň 95% skóre.
Časové okno: Až 24 měsíců
K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců
Srovnání skóre na PRO-CTCAE mezi intervenčními rameny
Časové okno: Až 24 měsíců
Použije verzi Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) od National Cancer Institute's Pediatric Patient Reported Outcomes. Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit. Odpovědi v rozsahu od Žádné do Velmi závažné (žádné=0 až velmi závažné=4); Vůbec ne až velmi (vůbec ne=0 až velmi=4), Nikdy až téměř neustále (0=nikdy až téměř neustále=4). Bude posouzeno porovnáním výsledků měření výsledků mezi rameny. K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců
Porovnání skóre na PROMIS mezi intervenčními rameny
Časové okno: Až 24 měsíců
Použije měření PROMIS Pediatric Global Health-7, stručné 7-položkové souhrnné hodnocení zdraví dítěte, které si dítě samo uvedlo. Toto opatření obsahuje 7 položek hodnotících globální zdraví (fyzickou a duševní pohodu. Všechny položky jsou vyplněny na 5bodové Likertově stupnici (1= Slabé až 5 = Vynikající, nebo 1 = Nikdy až 5 = Vždy nebo Téměř vždy, v závislosti na doméně). Bude posouzeno porovnáním výsledků měření výsledků mezi rameny. K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců
Porovnání skóre na obličejích mezi intervenčními zbraněmi
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude posuzováno pomocí stupnice Obličeje s 9 obličeji v pořadí veselé až smutné pro posouzení emocionálních reakcí. Bude posouzeno porovnáním výsledků měření výsledků mezi rameny. K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců
Počet způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie (práh proveditelnosti 80 %)
Časové okno: Až 24 měsíců
K odhadu přesnosti všech bodových odhadů použije 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00026814 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet publikováním v časopise ICMJE a bude také odesílat data a metadata do úložiště dat Dyad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit