A művészetek mint terápia vizsgálata rákos gyermekeknél, CREATE próba
2026. augusztus 21. frissítette: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATE: Klinikai kutatás, amely a művészeteket, mint terápiát vizsgálja rákos gyermekeknél
Ezt a klinikai vizsgálatot annak kifejlesztésére és tesztelésére végzik, hogy a kreatív művészeti beavatkozások (rajz, festés, szobrok készítése) a videók nézéséhez képest mennyire befolyásolják a tüneteket és befolyásolják a rákos gyermekek életminőségét.
A kreatív művészeti elme-test intervenciók (CrA) a kiegészítő egészségügyi beavatkozások egyik fajtája, amelyek a rákos gyermekek életminőségének javulásával és a tünetek csökkenésével járnak.
A CrA ideális beavatkozás a rákos gyermekek számára a kórházi kezelések miatt eltöltött hosszú óráknak, a gyermekek kreativitásának és fejlesztési fókuszának, valamint a művészeten keresztüli könnyebb kommunikációnak, mint a szavaknak köszönhetően.
A kutatók olyan CrA-beavatkozást szeretnének kifejleszteni és tesztelni, amely javítja a rákos gyermekek tüneteit és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Randomizált, kontrollált művészeti vizsgálat (RCT) megvalósíthatósága rákos gyermekek körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A toborzási arány elérése. II. A felhalmozási cél elérése. III. A beavatkozáshoz való hűség elérése. IV. Mérje fel a kezdeti hatásméreteket.
VÁZLAT:
I. FÁZIS: A betegek fókuszcsoportokban vesznek részt, hogy kidolgozzák a CrA beavatkozást a vizsgálat során.
II. FÁZIS: A betegeket randomizálják a 2 karból 1-re.
I. KAR: A betegek részt vesznek a CrA-beavatkozásokban, amelyek magukban foglalják a rajzolást, festést és szobrok készítését egy képzett művész segítségével hetente egyszer 30 percben, 4 alkalommal 12 héten keresztül.
ARM II: A betegek passzívan néznek videókat 30 percig hetente egyszer 4 alkalommal 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mia Nolting, BFA
- Telefonszám: 415-518-4686
- E-mail: noltingm@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L. Raybin
- Telefonszám: 503-418-5150
- E-mail: raybin@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-13 éves korig
- Bármilyen típusú rákot diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban
- Legyen tudjon angolul (ezt a kritériumot módosítani fogjuk, ha a felmérések spanyol nyelven érvényesülnek)
- Fizikailag és kognitívan képes részt venni a kreatív művészetekben
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul
- Ellenkező esetben nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. fázis (fókuszcsoport)
A betegek fókuszcsoportokban vesznek részt, hogy kidolgozzák a CrA beavatkozást a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt művészeti fókuszcsoportban, művészeti alkotásban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. fázis I. kar (CrA)
A betegek 12 héten keresztül, hetente egyszer 30 percben részt vesznek a CrA beavatkozásokban, amelyek rajzolást, festést és szobrok készítését foglalják magukban egy képzett művész segítségével.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a CrA-ban
|
|
Aktív összehasonlító: II. fázis II. kar (videók megtekintése)
A betegek passzívan néznek videókat 30 percig hetente egyszer 4 alkalommal 12 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Videókat nézni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes beavatkozást elvégző résztvevők száma és adatgyűjtési időpontok
Időkeret: 90 napig
|
Akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 80%-a teljesít 4 beavatkozást és 3 adatgyűjtési időpontot.
Minden vizsgálati ágon és azon belül összegezni kell a folytonos változók átlagának és szórásának, valamint a névleges változók gyakoriságának és százalékának felhasználásával.
|
90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a vizsgálat összes beavatkozását és összes felmérését.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Cél: a toborzott résztvevők 80%-a.
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A legalább 95%-os pontszámot elérő beavatkozói hűségvizsgálatok száma.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A PRO-CTCAE pontszámainak összehasonlítása a beavatkozási karok között
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet gyermekgyógyászati betegek által jelentett kimenetelű változatát fogja használni a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változatában.
A PRO-CTCAE Measurement System jellemzi a tüneti toxicitás gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát.
A válaszok a Nincstől a Nagyon súlyosig terjednek (nincs = 0 és nagyon súlyos = 4); Egyáltalán nem nagyon sokat (egyáltalán nem = 0-tól nagyon = 4-ig), soha nem majdnem állandóig (0 = soha - szinte folyamatosan = 4).
Értékelése a karok eredménymérési eredményeinek összehasonlításával történik.
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A PROMIS pontszámainak összehasonlítása a beavatkozási ágak között
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PROMIS Pediatric Global Health-7 intézkedést fogja használni, amely egy rövid, hét elemből álló összefoglaló értékelés a gyermek saját bevallása szerinti egészségi állapotáról.
Ez a mérőszám 7 elemet tartalmaz, amelyek a globális egészséget (fizikai és mentális jólétet) értékelik.
Minden tétel egy 5-pontos Likert-skálán van kitöltve (1 = Gyenge - 5 = Kiváló, vagy 1 = Soha - 5 = Mindig vagy Majdnem mindig, a tartománytól függően).
Értékelése a karok eredménymérési eredményeinek összehasonlításával történik.
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az arcokon elért pontszámok összehasonlítása a beavatkozási karok között
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az érzelmi reakciók értékelése egy 9 arcból álló Arcok skála segítségével történik a boldogtól a szomorúig.
Értékelése a karok eredménymérési eredményeinek összehasonlításával történik.
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők száma (80%-os megvalósíthatósági küszöb).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
95%-os konfidencia intervallumokat használ az összes pontbecslés pontosságának becsléséhez.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00026814 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztja az ICMJE folyóiratban való közzététellel, valamint adatokat és metaadatokat küld a Dyad adattárba.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .