Исследование искусства как терапии у детей, больных раком, исследование CREATe
21 августа 2026 г. обновлено: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATe: Клинические исследования по изучению искусства как терапии у детей, больных раком
Это клиническое исследование проводится с целью разработать и проверить, насколько хорошо занятия творческими искусствами (рисование, живопись, создание скульптур) по сравнению с просмотром видео могут влиять на симптомы и качество жизни детей, больных раком.
Творческие арт-вмешательства «разум-тело» (CrA) являются одним из типов дополнительных медицинских вмешательств, которые связаны с улучшением качества жизни и снижением бремени симптомов среди детей, больных раком.
CRA является идеальным вмешательством для детей, больных раком, благодаря долгим часам, проведенным в больнице для лечения, творческому потенциалу и развитию детей, а также их потенциальной способности легче общаться посредством искусства, чем слов.
Исследователи хотят разработать и протестировать вмешательство CrA, которое поможет улучшить симптомы и качество жизни детей, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) арт-терапии среди детей, больных раком.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Достижение целевого показателя набора персонала. II. Достичь цели по накоплению. III. Достичь верности вмешательству. IV. Оцените первоначальные размеры эффекта.
КОНТУР:
ФАЗА I: Пациенты участвуют в фокус-группах для разработки вмешательства CrA в исследовании.
ФАЗА II: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты участвуют в вмешательствах CrA, включающих рисование, раскрашивание и создание скульптур с обученным художником в течение 30 минут один раз в неделю в течение 4 занятий в течение 12 недель.
ARM II: Пациенты пассивно смотрят видео по 30 минут один раз в неделю в течение 4 сеансов в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mia Nolting, BFA
- Номер телефона: 415-518-4686
- Электронная почта: noltingm@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Jennifer L. Raybin
- Номер телефона: 503-418-5150
- Электронная почта: raybin@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 8 до 13 лет
- У вас был диагностирован рак любого типа в течение предшествующих 12 месяцев.
- Быть грамотным на английском языке (мы внесем поправки в этот критерий, когда опросы будут проверены на испанском языке)
- Физически и умственно способны участвовать в творческих видах искусства.
Критерий исключения:
- Не грамотный английский
- В противном случае невозможно завершить процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Этап I (фокус-группа)
Пациенты участвуют в фокус-группах для разработки вмешательства CrA в исследование.
|
Дополнительные исследования
Участвуйте в фокус-группе по искусству, творчеству.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II, группа I (CrA)
Пациенты участвуют в вмешательствах CrA, включающих рисование, раскрашивание и создание скульптур с обученным художником в течение 30 минут один раз в неделю в течение 4 занятий в течение 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Участвовать в КрА
|
|
Активный компаратор: Фаза II, рука II (смотреть видео)
Пациенты пассивно смотрят видео по 30 минут один раз в неделю в течение 4 сеансов в течение 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Смотреть видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выполнивших все вмешательства, и сроки сбора данных
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Будет считаться осуществимым, если 80% участников пройдут 4 сеанса вмешательства и 3 периода сбора данных.
Будет суммировано по каждой группе исследования и внутри нее с использованием средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных, а также частоты и процентов для номинальных переменных.
|
До 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, завершивших все вмешательства и все опросы в исследовании.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Цель 80% набранных участников.
Будут использовать 95% доверительные интервалы для оценки точности всех точечных оценок.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество опросов на предмет верности интервенторам, получивших оценку не менее 95%.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будут использовать 95% доверительные интервалы для оценки точности всех точечных оценок.
|
До 24 месяцев
|
|
Сравнение оценок PRO-CTCAE между группами вмешательства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет использоваться версия «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» Национального института рака (PRO-CTCAE) с результатами, сообщаемыми педиатрическими пациентами.
Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, взаимодействие и наличие/отсутствие симптоматической токсичности.
Ответы варьируются от «Нет» до «Очень серьезный» (от «нет» = 0 до «очень серьезный» = 4); «Никогда» или «Очень сильно» (совсем = от 0 до «очень» = 4), «Никогда» или «Почти постоянно» (0 = никогда или почти постоянно = 4).
Будет оцениваться путем сравнения результатов измерения результатов между группами.
Будут использовать 95% доверительные интервалы для оценки точности всех точечных оценок.
|
До 24 месяцев
|
|
Сравнение баллов по PROMIS между группами вмешательства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет использоваться показатель PROMIS Pediatric Global Health-7, краткая сводная оценка состояния здоровья ребенка, состоящая из 7 пунктов.
Этот показатель содержит 7 пунктов, оценивающих глобальное здоровье (физическое и психическое благополучие).
Все задания выполняются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = плохо до 5 = отлично или от 1 = никогда до 5 = всегда или почти всегда, в зависимости от предметной области).
Будет оцениваться путем сравнения результатов измерения результатов между группами.
Будут использовать 95% доверительные интервалы для оценки точности всех точечных оценок.
|
До 24 месяцев
|
|
Сравнение оценок по Faces между группами вмешательства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться по шкале Faces с 9 лицами в порядке от радости к грусти для оценки эмоциональных реакций.
Будет оцениваться путем сравнения результатов измерения результатов между группами.
Будут использовать 95% доверительные интервалы для оценки точности всех точечных оценок.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество подходящих участников, которые зарегистрируются в исследовании (порог осуществимости 80%)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Для оценки точности всех точечных оценок будут использоваться 95% доверительные интервалы.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00026814 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделимся публикацией в журнале ICMJE, а также отправим данные и метаданные в хранилище данных Dyad.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .