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Esame delle arti come terapia nei bambini affetti da cancro, CREATe Trial

26 marzo 2024 aggiornato da: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATe: ricerca clinica che esamina le arti come terapia nei bambini affetti da cancro

Questo studio clinico viene condotto per sviluppare e testare quanto bene gli interventi artistici creativi (disegno, pittura, realizzazione di sculture) rispetto alla visione di video possano influenzare i sintomi e incidere sulla qualità della vita nei bambini malati di cancro. Gli interventi mente-corpo (CrA) nelle arti creative sono un tipo di interventi sanitari complementari che sono stati associati a un miglioramento della qualità della vita e a una riduzione del carico dei sintomi tra i bambini affetti da cancro. CrA è un intervento ideale per i bambini malati di cancro grazie alle lunghe ore trascorse in ospedale per i trattamenti, alla creatività e all'attenzione allo sviluppo dei bambini e alla loro potenziale capacità di comunicare più facilmente attraverso l'arte che con le parole. I ricercatori vogliono sviluppare e testare un intervento CrA per contribuire a migliorare i sintomi e la qualità della vita dei bambini malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Fattibilità di uno studio randomizzato e controllato (RCT) sull'arte tra bambini affetti da cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raggiungere l'obiettivo del tasso di reclutamento. II. Raggiungere l'obiettivo di competenza. III. Ottenere fedeltà all’intervento. IV. Valutare le dimensioni degli effetti iniziali.

CONTORNO:

FASE I: i pazienti partecipano a focus group per sviluppare l'intervento CrA sullo studio.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti partecipano a interventi CrA che comprendono disegno, pittura e realizzazione di sculture con un artista esperto per 30 minuti una volta alla settimana per 4 sessioni nell'arco di 12 settimane.

BRACCIO II: i pazienti guardano passivamente video per 30 minuti una volta alla settimana per 4 sessioni nell'arco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Jennifer L. Raybin
          • Numero di telefono: 503-418-5150
          • Email: raybin@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Raybin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dagli 8 ai 13 anni
  • È stato diagnosticato un cancro di qualsiasi tipo nei 12 mesi precedenti
  • Essere alfabetizzati in inglese (modificheremo questo criterio quando le indagini di studio saranno convalidate in spagnolo)
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare alle arti creative

Criteri di esclusione:

  • Non letterato inglese
  • Altrimenti impossibilitato a completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I (focus group)
I pazienti partecipano a focus group per sviluppare l'intervento CrA nello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Discussione
Partecipare al focus group sull'arte, fare arte
Altri nomi:
  • Discutere, creare arte
Sperimentale: Fase II braccio I (CrA)
I pazienti partecipano ad interventi CrA che comprendono disegno, pittura e realizzazione di sculture con un artista esperto per 30 minuti una volta alla settimana per 4 sessioni nell'arco di 12 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Terapia artistica
Partecipa al CrA
Comparatore attivo: Braccio Fase II II (guarda i video)
I pazienti guardano passivamente video per 30 minuti una volta alla settimana per 4 sessioni nell'arco di 12 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento mediatico
Guardare video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano tutti gli interventi e punti temporali di raccolta dati
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Sarà considerato fattibile se l'80% dei partecipanti completa 4 sessioni di intervento e 3 punti temporali di raccolta dati. Verranno riepilogati attraverso e all'interno di ciascun braccio di studio utilizzando medie e deviazioni standard per le variabili continue e conteggi di frequenza e percentuali per le variabili nominali.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio (soglia di fattibilità del 60%)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che completano tutti gli interventi e tutti i sondaggi nello studio.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Obiettivo dell'80% dei partecipanti reclutati. Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi
Numero di sondaggi sulla fedeltà degli interventi che ottengono almeno il 95% del punteggio.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi
Confronto dei punteggi sul PRO-CTCAE tra bracci di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzerà la versione Pediatric Patient Reported Outcomes dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute. Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche. Risposte che vanno da Nessuna a Molto grave (nessuna=0 a molto grave=4); Da per niente a Molto (per niente=da 0 a moltissimo=4), Da mai a quasi costantemente (0=da mai a quasi costantemente=4). Sarà valutato confrontando i risultati delle misure di esito tra i bracci. Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi
Confronto dei punteggi sul PROMIS tra i bracci di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzerà la misura PROMIS Pediatric Global Health-7, una breve valutazione riepilogativa composta da 7 elementi della salute autodichiarata di un bambino. Questa misura contiene 7 elementi che valutano la salute globale (benessere fisico e mentale. Tutti gli item sono completati su una scala Likert a 5 punti (da 1= Scarso a 5 = Eccellente, oppure da 1 = Mai a 5 = Sempre o Quasi sempre, a seconda del dominio). Sarà valutato confrontando i risultati delle misure di esito tra i bracci. Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi
Confronto dei punteggi sui Faces tra i bracci di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà valutata utilizzando una scala Faces con 9 volti in ordine da felice a triste per valutare le reazioni emotive. Sarà valutato confrontando i risultati delle misure di esito tra i bracci. Utilizzerà intervalli di confidenza al 95% per stimare la precisione di tutte le stime puntuali.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00026814 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà pubblicando in una rivista ICMJE e invierà anche dati e metadati al repository di dati Dyad.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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