Taiteiden tutkiminen syöpään sairastuneiden lasten terapiana, CREATE-kokeilu
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATE: Kliininen tutkimus, joka tutkii taidetta syöpään sairastuneiden lasten terapiana
Tämä kliininen tutkimus tehdään sen kehittämiseksi ja testaamiseksi, kuinka hyvin luovat taiteelliset interventiot (piirtäminen, maalaus, veistokset) voivat vaikuttaa syöpään sairastuneiden lasten oireisiin ja elämänlaatuun verrattuna videoiden katseluun.
Creative Arts mind-body -interventiot (CrA) ovat yksi täydentäviä terveystoimenpiteitä, jotka on yhdistetty syöpään sairastuneiden lasten elämänlaadun paranemiseen ja oireiden vähenemiseen.
CrA on ihanteellinen hoitomuoto syöpää sairastaville lapsille, koska sairaalassa vietetään pitkät työtunnit hoitoihin, lasten luovuus ja kehityskeskeisyys sekä heidän kykynsä kommunikoida helpommin taiteen kuin sanojen avulla.
Tutkijat haluavat kehittää ja testata CrA-interventiota, joka auttaa parantamaan syöpää sairastavien lasten oireita ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Satunnaistetun kontrolloidun taidetutkimuksen (RCT) toteutettavuus syöpää sairastavien lasten keskuudessa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Saavuta rekrytointiastetavoite. II. Saavuta kertymistavoite. III. Saavuta uskollisuus väliintulolle. IV. Arvioi alkuperäisen tehosteen koot.
YHTEENVETO:
VAIHE I: Potilaat osallistuvat fokusryhmiin kehittääkseen CrA-interventiota tutkimukseen.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat CrA-interventioihin, jotka sisältävät piirtämistä, maalausta ja veistoksia koulutetun taiteilijan kanssa 30 minuutin ajan kerran viikossa 4 istunnon ajan 12 viikon ajan.
ARM II: Potilaat katsovat passiivisesti videoita 30 minuuttia kerran viikossa 4 istunnon ajan 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Nolting, BFA
- Puhelinnumero: 415-518-4686
- Sähköposti: noltingm@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L. Raybin
- Puhelinnumero: 503-418-5150
- Sähköposti: raybin@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-13 vuotta
- Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ole englanninkielinen (muutamme tätä kriteeriä, kun tutkimuskyselyt validoidaan espanjaksi)
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan luovaan taiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia lukutaitoinen
- Muuten ei voi suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe I (kohderyhmä)
Potilaat osallistuvat fokusryhmiin kehittääkseen CrA-interventiota tutkimukseen.
|
Apututkimukset
Osallistu taiteen fokusryhmään, taiteen tekemiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II käsivarsi I (CrA)
Potilaat osallistuvat CrA-interventioihin, jotka sisältävät piirtämistä, maalausta ja veistoksia koulutetun taiteilijan kanssa 30 minuutin ajan kerran viikossa 4 kertaa 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Osallistu CrA:han
|
|
Active Comparator: Vaihe II käsivarsi II (katso videoita)
Potilaat katsovat passiivisesti videoita 30 minuuttia kerran viikossa 4 kertaa 12 viikon aikana.
|
Apututkimukset
Katsoa videoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien interventioiden suorittaneiden osallistujien lukumäärä ja tiedonkeruun aikapisteet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Se katsotaan mahdolliseksi, jos 80 % osallistujista suorittaa 4 interventioistuntoa ja 3 tiedonkeruun aikapistettä.
Tehdään yhteenveto kunkin tutkimushaaran välillä ja sisällä käyttäen jatkuvien muuttujien keskiarvoja ja keskihajontoja sekä nimellismuuttujien tiheyslukuja ja prosenttiosuuksia.
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki tutkimuksen interventiot ja kaikki kyselyt.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tavoitteena 80 % rekrytoiduista osallistujista.
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sellaisten puuttujien uskollisuustutkimusten määrä, jotka saavat vähintään 95 % pistemäärän.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PRO-CTCAE-pisteiden vertailu interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttää National Cancer Instituten Pediatric Patient Reported Outcomes -versiota haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa.
Vastaukset vaihtelevat Ei mitään - Erittäin vakava (ei mitään = 0 - erittäin vakava = 4); Ei ollenkaan kovin paljon (ei ollenkaan = 0 - erittäin paljon = 4), ei koskaan lähes jatkuvasti (0 = ei koskaan lähes jatkuvasti = 4).
Arvioidaan vertaamalla tulosmittaustuloksia käsien välillä.
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PROMIS-pisteiden vertailu interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttää PROMIS Pediatric Global Health-7 -mittaria, lyhyttä 7 kohdan yhteenvetoarviota lapsen itse ilmoittamasta terveydestä.
Tämä mitta sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat maailmanlaajuista terveyttä (fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
Kaikki kohteet täytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = huonosta 5:een = erinomainen tai 1 = ei koskaan - 5 = aina tai melkein aina, riippuen toimialueesta).
Arvioidaan vertaamalla tulosmittaustuloksia käsien välillä.
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kasvojen pisteiden vertailu interventiohaarojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan kasvot-asteikolla, jossa on 9 kasvot iloisesta surulliseen tunnereaktioiden arvioimiseksi.
Arvioidaan vertaamalla tulosmittaustuloksia käsien välillä.
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä (toteutettavuuskynnys 80 %)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttää 95 %:n luottamusväliä kaikkien pisteestimaattien tarkkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026814 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa julkaisemalla ICMJE-lehdessä ja lähettää myös tiedot ja metatiedot Dyadin tietovarastoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .