Onderzoek naar kunst als therapie bij kinderen met kanker, CREATe-proef
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATe: Klinisch onderzoek naar kunst als therapie bij kinderen met kanker
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om te ontwikkelen en te testen hoe goed creatieve kunstinterventies (tekenen, schilderen, sculpturen maken) in vergelijking met het kijken naar video's de symptomen kunnen beïnvloeden en de kwaliteit van leven bij kinderen met kanker kunnen beïnvloeden.
Mind-body-interventies (CrA) uit de creatieve kunsten zijn één soort complementaire gezondheidsinterventies die in verband zijn gebracht met een verbeterde levenskwaliteit en verminderde symptoomlast bij kinderen met kanker.
CrA is een ideale interventie voor kinderen met kanker vanwege de lange uren die in het ziekenhuis worden doorgebracht voor behandelingen, de creativiteit en ontwikkelingsfocus van kinderen, en hun potentiële vermogen om gemakkelijker via kunst dan via woorden te communiceren.
Onderzoekers willen een CrA-interventie ontwikkelen en testen om de symptomen en de kwaliteit van leven van kinderen met kanker te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar kunst onder kinderen met kanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Behaal de doelstelling voor het wervingspercentage. II. Behaal het opbouwdoel. III. Bereik trouw aan interventie. IV. Beoordeel de initiële effectgroottes.
OVERZICHT:
FASE I: Patiënten nemen deel aan focusgroepen om tijdens onderzoek een CrA-interventie te ontwikkelen.
FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten nemen één keer per week gedurende 30 minuten deel aan CrA-interventies, bestaande uit tekenen, schilderen en het maken van sculpturen met een getrainde kunstenaar gedurende 4 sessies gedurende 12 weken.
ARM II: Patiënten bekijken passief één keer per week 30 minuten video's gedurende 4 sessies gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mia Nolting, BFA
- Telefoonnummer: 415-518-4686
- E-mail: noltingm@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Jennifer L. Raybin
- Telefoonnummer: 503-418-5150
- E-mail: raybin@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 8 tot 13 jaar
- In de voorafgaande 12 maanden is de diagnose kanker van welke aard dan ook gesteld
- Engelstalig zijn (we zullen dit criterium aanpassen wanneer de onderzoeksenquêtes in het Spaans worden gevalideerd)
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan creatieve kunsten
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels geletterd
- Anders niet in staat om de studieprocedures te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase I (focusgroep)
Patiënten nemen deel aan focusgroepen om tijdens onderzoek CrA-interventie te ontwikkelen.
|
Nevenstudies
Neem deel aan de kunstfocusgroep, kunst maken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II-arm I (CrA)
Patiënten nemen één keer per week gedurende 30 minuten deel aan CrA-interventies, bestaande uit tekenen, schilderen en het maken van sculpturen met een getrainde kunstenaar gedurende 4 sessies gedurende 12 weken.
|
Nevenstudies
Neem deel aan CrA
|
|
Actieve vergelijker: Fase II arm II (bekijk video's)
Patiënten bekijken passief één keer per week gedurende 30 minuten video's gedurende 4 sessies gedurende 12 weken.
|
Nevenstudies
Filmpjes bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat alle interventies en tijdstippen voor gegevensverzameling voltooit
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Wordt als haalbaar beschouwd als 80% van de deelnemers vier interventiesessies en drie tijdstippen voor gegevensverzameling voltooit.
Zal worden samengevat over en binnen elke onderzoeksarm met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequentietellingen en percentages voor nominale variabelen.
|
Tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat alle interventies en alle enquêtes in het onderzoek voltooit.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Doelstelling van 80% van de geworven deelnemers.
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal betrouwbaarheidsonderzoeken van tussenpersonen die een score van ten minste 95% behalen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Vergelijking van scores op de PRO-CTCAE tussen interventiearmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal de Pediatric Patient Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) van het National Cancer Institute gebruiken.
Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten.
Antwoorden variërend van Geen tot Zeer Ernstig (geen=0 tot zeer ernstig=4); Helemaal niet tot heel veel (helemaal niet=0 tot heel veel=4), nooit tot bijna constant (0=nooit tot bijna constant=4).
Zal worden beoordeeld door de uitkomstmaatresultaten tussen de armen te vergelijken.
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Vergelijking van scores op de PROMIS tussen interventiearmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal gebruik maken van de PROMIS Pediatric Global Health-7-maatstaf, een korte samenvattende beoordeling van 7 items van de zelfgerapporteerde gezondheid van een kind.
Deze maatstaf bevat 7 items die de mondiale gezondheid (fysiek en mentaal welzijn) beoordelen.
Alle items worden ingevuld op een 5-punts Likertschaal (1= Slecht tot 5 = Uitstekend, of 1 = Nooit tot 5 = Altijd of Bijna altijd, afhankelijk van het domein).
Zal worden beoordeeld door de uitkomstmaatresultaten tussen de armen te vergelijken.
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Vergelijking van scores op de gezichten tussen interventiearmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van een Gezichtenschaal met 9 gezichten in volgorde van blij tot verdrietig om emotionele reacties te beoordelen.
Zal worden beoordeeld door de uitkomstmaatresultaten tussen de armen te vergelijken.
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek (haalbaarheidsdrempel van 80%)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal 95% betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de nauwkeurigheid van alle puntschattingen te schatten.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00026814 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal delen door te publiceren in een ICMJE-tijdschrift en zal ook gegevens en metadata indienen bij de Dyad-gegevensrepository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .