Examiner les arts comme thérapie chez les enfants atteints de cancer, essai CREATe
21 août 2026 mis à jour par: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREATe : Recherche clinique examinant les arts comme thérapie chez les enfants atteints de cancer
Cet essai clinique vise à développer et tester dans quelle mesure les interventions artistiques créatives (dessin, peinture, réalisation de sculptures) par rapport au visionnage de vidéos peuvent affecter les symptômes et avoir un impact sur la qualité de vie des enfants atteints de cancer.
Les interventions artistiques corps-esprit (CrA) sont un type d'interventions de santé complémentaires qui ont été associées à une meilleure qualité de vie et à une réduction du fardeau des symptômes chez les enfants atteints de cancer.
CrA est une intervention idéale pour les enfants atteints de cancer en raison des longues heures passées en milieu hospitalier pour les traitements, de la créativité et de l'orientation développementale des enfants, ainsi que de leur capacité potentielle à communiquer plus facilement par l'art que par les mots.
Les chercheurs souhaitent développer et tester une intervention CrA pour aider à améliorer les symptômes et la qualité de vie des enfants atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'art chez des enfants atteints de cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Atteindre l'objectif de taux de recrutement. II. Atteindre l’objectif d’accumulation. III. Atteindre la fidélité à l’intervention. IV. Évaluez l’ampleur initiale de l’effet.
CONTOUR:
PHASE I : Les patients participent à des groupes de discussion pour développer une intervention CrA sur l'étude.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients participent à des interventions CrA comprenant le dessin, la peinture et la réalisation de sculptures avec un artiste qualifié pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 séances sur 12 semaines.
ARM II : les patients regardent passivement des vidéos pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 séances sur 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mia Nolting, BFA
- Numéro de téléphone: 415-518-4686
- E-mail: noltingm@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Jennifer L. Raybin
- Numéro de téléphone: 503-418-5150
- E-mail: raybin@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 8 à 13 ans
- Avoir reçu un diagnostic de cancer de tout type au cours des 12 mois précédents
- Être alphabétisé en anglais (nous modifierons ce critère lorsque les enquêtes de l'étude seront validées en espagnol)
- Physiquement et cognitivement capable de participer aux arts créatifs
Critère d'exclusion:
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Sinon, incapable de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Phase I (groupe de discussion)
Les patients participent à des groupes de discussion pour développer une intervention CrA sur l'étude.
|
Etudes annexes
Participer à un groupe de discussion sur l'art, la création artistique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II, bras I (CrA)
Les patients participent à des interventions CrA comprenant le dessin, la peinture et la réalisation de sculptures avec un artiste qualifié pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 séances sur 12 semaines.
|
Etudes annexes
Participer à CrA
|
|
Comparateur actif: Phase II bras II (regarder les vidéos)
Les patients regardent passivement des vidéos pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 4 séances sur 12 semaines.
|
Etudes annexes
Regarde des vidéos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant terminé toutes les interventions et moments de collecte de données
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Sera considéré comme réalisable si 80 % des participants terminent 4 séances d'intervention et 3 points temporels de collecte de données.
Sera résumé dans et au sein de chaque bras d'étude en utilisant les moyennes et les écarts types pour les variables continues, ainsi que les décomptes de fréquence et les pourcentages pour les variables nominales.
|
Jusqu'au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont complété toutes les interventions et toutes les enquêtes de l'étude.
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Objectif de 80% de participants recrutés.
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre d'enquêtes sur la fidélité des intervenants qui obtiennent un score d'au moins 95 %.
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Comparaison des scores sur le PRO-CTCAE entre les bras d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Utilisera la version des résultats rapportés par les patients pédiatriques du National Cancer Institute des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).
Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques.
Réponses allant de Aucune à Très Grave (aucune=0 à très sévère=4) ; Pas du tout à beaucoup (pas du tout = 0 à beaucoup = 4), Jamais à presque constamment (0 = jamais à presque constamment = 4).
Sera évalué en comparant les résultats des mesures de résultats entre les bras.
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Comparaison des scores sur le PROMIS entre les bras d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Utilisera la mesure PROMIS Pediatric Global Health-7, une brève évaluation récapitulative en 7 éléments de l'état de santé autodéclaré d'un enfant.
Cette mesure contient 7 éléments évaluant la santé globale (bien-être physique et mental).
Tous les items sont complétés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = médiocre à 5 = excellent, ou 1 = jamais à 5 = toujours ou presque toujours, selon le domaine).
Sera évalué en comparant les résultats des mesures de résultats entre les bras.
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Comparaison des scores sur les visages entre les bras d'intervention
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Sera évalué à l'aide d'une échelle de visages avec 9 visages par ordre de heureux à triste pour évaluer les réactions émotionnelles.
Sera évalué en comparant les résultats des mesures de résultats entre les bras.
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude (seuil de faisabilité de 80 %)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Utilisera des intervalles de confiance de 95 % pour estimer la précision de toutes les estimations ponctuelles.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00026814 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partagera en publiant dans une revue de l'ICMJE et soumettra également des données et des métadonnées au référentiel de données Dyad.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .