Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sztuki jako terapii u dzieci chorych na raka, CREATe Trial

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATe: badania kliniczne badające sztukę jako terapię u dzieci chorych na raka

To badanie kliniczne przeprowadza się w celu opracowania i sprawdzenia, jak skutecznie interwencje artystyczne (rysowanie, malowanie, tworzenie rzeźb) w porównaniu z oglądaniem filmów mogą wpływać na objawy i jakość życia dzieci chorych na raka. Interwencje w zakresie sztuki twórczej (CrA) to jeden z rodzajów uzupełniających interwencji zdrowotnych, które powiązano z poprawą jakości życia i zmniejszeniem obciążenia objawami u dzieci chorych na nowotwór. CrA jest idealną interwencją dla dzieci chorych na raka ze względu na długie godziny spędzone w szpitalu na leczeniu, kreatywność i nastawienie dzieci na rozwój oraz ich potencjalną zdolność do łatwiejszego komunikowania się poprzez sztukę niż słowa. Naukowcy chcą opracować i przetestować interwencję CrA, aby pomóc złagodzić objawy i jakość życia dzieci chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Możliwość przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) sztuki wśród dzieci chorych na nowotwór.

CELE DODATKOWE:

I. Osiągnij docelowy poziom rekrutacji. II. Osiągnij docelowy poziom naliczania. III. Osiągnij wierność interwencji. IV. Oceń początkowe rozmiary efektu.

ZARYS:

FAZA I: Pacjenci uczestniczą w grupach fokusowych w celu opracowania interwencji CrA w badaniu.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w interwencjach CrA obejmujących rysowanie, malowanie i wykonywanie rzeźb pod okiem wyszkolonego artysty przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 sesje w ciągu 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci pasywnie oglądają filmy przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 sesje przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Raybin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 13 lat
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie raka dowolnego typu
  • Znajomość języka angielskiego (zmienimy to kryterium, gdy ankiety zostaną zatwierdzone w języku hiszpańskim)
  • Fizycznie i poznawczo zdolny do uczestniczenia w sztukach twórczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie znający języka angielskiego
  • W przeciwnym razie nie będzie można ukończyć procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza I (grupa fokusowa)
Pacjenci uczestniczą w grupach fokusowych w celu opracowania interwencji CrA w badaniu.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Dyskusja
Weź udział w artystycznej grupie fokusowej, tworzenie sztuki
Inne nazwy:
  • Dyskutuj, tworząc sztukę
Eksperymentalny: Faza II ramię I (CrA)
Pacjenci uczestniczą w interwencjach CrA obejmujących rysowanie, malowanie i wykonywanie rzeźb pod okiem przeszkolonego artysty przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 sesje w ciągu 12 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia sztuką
Weź udział w CrA
Aktywny komparator: Faza II ramię II (obejrzyj filmy)
Pacjenci pasywnie oglądają filmy przez 30 minut raz w tygodniu przez 4 sesje w ciągu 12 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja mediów
Oglądać filmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie interwencje i punkty czasowe gromadzenia danych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zostanie uznane za wykonalne, jeśli 80% uczestników ukończy 4 sesje interwencyjne i 3 punkty czasowe gromadzenia danych. Zostaną podsumowane w obrębie każdego ramienia badania przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych oraz liczebności i wartości procentowych dla zmiennych nominalnych.
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie interwencje i wszystkie ankiety w badaniu.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Cel 80% zrekrutowanych uczestników. Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy
Liczba ankiet dotyczących wierności interwenientom, które uzyskały co najmniej 95% punktów.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy
Porównanie wyników w skali PRO-CTCAE pomiędzy ramionami interwencji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Użyje wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanej przez National Cancer Institute Pediatric Patient Reported Outcomes (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) (PRO-CTCAE). System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności. Odpowiedzi od Żadnych do Bardzo poważnych (brak=0 do bardzo poważnych=4); Wcale za bardzo (wcale=0 do bardzo dużo=4), Nigdy do prawie stale (0=nigdy do prawie stale=4). Zostanie oceniony poprzez porównanie wyników pomiarów wyników pomiędzy ramionami. Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy
Porównanie wyników w skali PROMIS pomiędzy ramionami interwencji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Użyje miernika PROMIS Pediatric Global Health-7, krótkiej, składającej się z 7 elementów, podsumowującej oceny stanu zdrowia dziecka, którą sam zgłasza. Miernik ten zawiera 7 pozycji oceniających stan zdrowia na świecie (dobrostan fizyczny i psychiczny). Wszystkie pozycje są wypełniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = słabo do 5 = doskonale lub 1 = nigdy do 5 = zawsze lub prawie zawsze, w zależności od domeny). Zostanie oceniony poprzez porównanie wyników pomiarów wyników pomiędzy ramionami. Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy
Porównanie wyników na twarzach pomiędzy ramionami interwencyjnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie oceniany przy użyciu skali Twarze składającej się z 9 twarzy, w kolejności od szczęśliwej do smutnej, aby ocenić reakcje emocjonalne. Zostanie oceniony poprzez porównanie wyników pomiarów wyników pomiędzy ramionami. Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się do badania (próg wykonalności 80%)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oszacowania precyzji wszystkich oszacowań punktowych użyje 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00026814 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzieli się poprzez publikację w czasopiśmie ICMJE, a także prześle dane i metadane do repozytorium danych Dyad.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj