检验艺术对癌症儿童的治疗作用，CREATE 试验
2026年8月21日 更新者：Jenny Raybin、OHSU Knight Cancer Institute
CRETe：临床研究检验艺术对癌症儿童的治疗作用
这项临床试验的目的是开发和测试创造性艺术干预措施（绘画、绘画、制作雕塑）与观看视频相比对癌症儿童症状和生活质量的影响程度。
创意艺术身心干预 (CrA) 是一种补充性健康干预措施，可改善癌症儿童的生活质量并减轻症状负担。
CrA 是癌症儿童的理想干预措施，因为在医院接受治疗的时间较长，儿童的创造力和发展重点以及他们通过艺术比语言更轻松地沟通的潜在能力。
研究人员希望开发和测试 CrA 干预措施，以帮助改善癌症儿童的症状和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在癌症儿童中开展艺术随机对照试验 (RCT) 的可行性。
次要目标：
一、实现招聘率目标。 二. 实现应计目标。 三． 实现对干预的忠诚。 四． 评估初始效应大小。
大纲：
第一阶段：患者参加焦点小组以制定 CrA 研究干预措施。
第二阶段：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者参加 CrA 干预措施，包括与训练有素的艺术家一起绘画、绘画和制作雕塑，每周一次，每次 30 分钟，共 4 次，持续 12 周。
ARM II：患者每周被动观看一次 30 分钟的视频，持续 12 周，共 4 次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mia Nolting, BFA
- 电话号码：415-518-4686
- 邮箱：noltingm@ohsu.edu
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
-
接触：
- Jennifer L. Raybin
- 电话号码：503-418-5150
- 邮箱：raybin@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Jennifer L. Raybin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8至13岁
- 在过去 12 个月内被诊断患有任何类型的癌症
- 具备英语素养（当研究调查以西班牙语验证时，我们将修改此标准）
- 在身体和认知上能够参与创意艺术
排除标准：
- 不懂英语
- 否则无法完成学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一阶段（焦点小组）
患者参加焦点小组以对研究进行 CrA 干预。
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辅助研究
参与艺术焦点小组、艺术创作
其他名称：
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实验性的：II 期 I 组 (CrA)
患者参加 CrA 干预措施，包括与训练有素的艺术家一起绘画、绘画和制作雕塑，每周一次，每次 30 分钟，持续 12 周，共 4 次。
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辅助研究
参加CrA
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有源比较器：第二阶段第二组（观看视频）
患者每周被动观看一次 30 分钟的视频，持续 12 周，共 4 次。
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辅助研究
看视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有干预措施和数据收集时间点的参与者数量
大体时间：截至第 90 天
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如果 80% 的参与者完成 4 次干预会议和 3 个数据收集时间点，则被认为是可行的。
将使用连续变量的平均值和标准差以及名义变量的频率计数和百分比对每个研究组之间和内部进行总结。
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截至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成研究中所有干预措施和所有调查的参与者人数。
大体时间：最长 24 个月
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目标是 80% 的招募参与者。
将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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获得至少 95% 分数的干预者忠诚度调查数量。
大体时间：最长 24 个月
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将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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干预组之间 PRO-CTCAE 分数的比较
大体时间：最长 24 个月
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将使用国家癌症研究所的儿科患者报告结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE)。
PRO-CTCAE 测量系统表征频率、严重性、干扰以及症状毒性的存在/不存在。
答案范围从无到非常严重（无=0 到非常严重=4）；完全不到非常多（完全不=0 到非常多=4），从不到几乎恒定（0=从不到几乎恒定=4）。
将通过比较各组之间的结果测量结果来进行评估。
将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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干预组之间 PROMIS 得分的比较
大体时间：最长 24 个月
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将使用 PROMIS Pediatric Global Health-7 衡量标准，这是对儿童自我报告健康状况的简短 7 项总结评估。
该措施包含评估全球健康（身心健康）的 7 个项目。
所有项目均按照 5 点李克特量表完成（1 = 差到 5 = 优秀，或 1 = 从不到 5 = 总是或几乎总是，具体取决于领域）。
将通过比较各组之间的结果测量结果来进行评估。
将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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干预组之间面部得分的比较
大体时间：最长 24 个月
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将使用包含 9 张面孔的面孔量表进行评估，按照从快乐到悲伤的顺序来评估情绪反应。
将通过比较各组之间的结果测量结果来进行评估。
将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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参加研究的合格参与者数量（可行性阈值为 80%）
大体时间：最长 24 个月
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将使用 95% 置信区间来估计所有点估计的精度。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Raybin, PhD RN、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00026814 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将通过在 ICMJE 期刊上发表来进行共享，并将数据和元数据提交到 Dyad 数据存储库。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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