Undersøke kunst som terapi hos barn med kreft, LAG prøve
21. august 2026 oppdatert av: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
LAG: Klinisk forskning som undersøker kunst som terapi hos barn med kreft
Denne kliniske studien blir gjort for å utvikle og teste hvor godt kreative kunstintervensjoner (tegning, maling, lage skulpturer) sammenlignet med å se videoer kan påvirke symptomer og påvirke livskvaliteten hos barn med kreft.
Creative arts mind-body intervensjoner (CrA) er en type komplementære helseintervensjoner som har vært assosiert med forbedret livskvalitet og redusert symptombyrde blant barn med kreft.
CrA er en ideell intervensjon for barn med kreft på grunn av de lange timene som brukes på sykehuset for behandlinger, kreativiteten og utviklingsfokuset til barn, og deres potensielle evne til å kommunisere lettere gjennom kunst enn ord.
Forskere ønsker å utvikle og teste en CrA-intervensjon for å bidra til å forbedre symptomene og livskvaliteten til barn med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Gjennomførbarhet av en randomisert kontrollert studie (RCT) av kunst blant barn med kreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Oppnå mål for rekrutteringsprosent. II. Oppnå opptjeningsmål. III. Oppnå troskap til intervensjon. IV. Vurder innledende effektstørrelser.
OVERSIKT:
FASE I: Pasienter deltar i fokusgrupper for å utvikle CrA-intervensjon på studien.
FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter deltar i CrA-intervensjoner som omfatter tegning, maling og å lage skulpturer med en utdannet kunstner i 30 minutter en gang i uken i 4 økter over 12 uker.
ARM II: Pasienter ser passivt på videoer i 30 minutter en gang i uken i 4 økter over 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mia Nolting, BFA
- Telefonnummer: 415-518-4686
- E-post: noltingm@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L. Raybin
- Telefonnummer: 503-418-5150
- E-post: raybin@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8 til 13 år
- Har blitt diagnostisert med kreft av alle typer de siste 12 månedene
- Vær engelskkunnskaper (vi vil endre dette kriteriet når studieundersøkelsene er validert på spansk)
- Fysisk og kognitivt i stand til å delta i skapende kunst
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelskkunnskaper
- Ellers ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase I (fokusgruppe)
Pasienter deltar i fokusgrupper for å utvikle CrA-intervensjon på studien.
|
Hjelpestudier
Delta i kunstfokusgruppe, kunstskaping
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II arm I (CrA)
Pasienter deltar i CrA-intervensjoner som omfatter tegning, maling og å lage skulpturer med en utdannet kunstner i 30 minutter en gang i uken i 4 økter over 12 uker.
|
Hjelpestudier
Delta i CrA
|
|
Aktiv komparator: Fase II arm II (se videoer)
Pasienter ser passivt på videoer i 30 minutter en gang i uken i 4 økter over 12 uker.
|
Hjelpestudier
Se videoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører alle intervensjoner og datainnsamlingstidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Vil bli ansett som mulig hvis 80 % av deltakerne gjennomfører 4 intervensjonsøkter og 3 tidspunkter for datainnsamling.
Vil bli oppsummert på tvers av og innenfor hver studiearm ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenstellinger og prosenter for nominelle variabler.
|
Frem til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører alle intervensjoner og alle undersøkelser i studien.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Mål om 80 % av rekrutterte deltakere.
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall intervenor-troskapsundersøkelser som oppnår minst 95 % poengsum.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sammenligning av skårer på PRO-CTCAE mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bruke National Cancer Institutes Pediatric Patient Reported Outcomes-versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet.
Svar som spenner fra ingen til svært alvorlige (ingen=0 til svært alvorlig=4); Ikke i det hele tatt til veldig mye (ikke i det hele tatt=0 til veldig mye=4), Aldri til nesten konstant (0=aldri til nesten konstant=4).
Vil bli vurdert ved å sammenligne resultatmålsresultater mellom armene.
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sammenligning av skårer på PROMIS mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bruke PROMIS Pediatric Global Health-7-mål, en kort 7-punkts oppsummerende vurdering av et barns selvrapporterte helse.
Dette tiltaket inneholder 7 elementer som vurderer global helse (fysisk og psykisk velvære.
Alle elementer fullføres på en 5-punkts Likert-skala (1= Dårlig til 5 = Utmerket, eller 1 = Aldri til 5 = Alltid eller Nesten alltid, avhengig av domenet).
Vil bli vurdert ved å sammenligne resultatmålsresultater mellom armene.
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sammenligning av skårer på ansiktene mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke en ansiktsskala med 9 ansikter i rekkefølge fra glad til trist for å vurdere følelsesmessige reaksjoner.
Vil bli vurdert ved å sammenligne resultatmålsresultater mellom armene.
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall kvalifiserte deltakere som melder seg på studien (gjennomførbarhetsterskel på 80%)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bruke 95 % konfidensintervaller for å estimere presisjonen til alle punktanslag.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00026814 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil dele ved å publisere i et ICMJE-tidsskrift og vil også sende inn data og metadata til Dyad-datalageret.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .