Undersöker konst som terapi hos barn med cancer, SKAPA prövning
21 augusti 2026 uppdaterad av: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
SKAPA: Klinisk forskning som undersöker konsten som terapi hos barn med cancer
Denna kliniska prövning görs för att utveckla och testa hur väl kreativa konstinterventioner (rita, måla, göra skulpturer) jämfört med att titta på videor kan påverka symtom och påverka livskvaliteten hos barn med cancer.
Creative arts mind-body interventions (CrA) är en typ av kompletterande hälsoinsatser som har associerats med förbättrad livskvalitet och minskad symtombörda bland barn med cancer.
CrA är en idealisk intervention för barn med cancer på grund av de långa timmarna som spenderas i sjukhusmiljön för behandlingar, barns kreativitet och utvecklingsfokus och deras potentiella förmåga att kommunicera lättare genom konst än ord.
Forskare vill utveckla och testa en CrA-intervention för att förbättra symtomen och livskvaliteten för barn med cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Genomförbarhet av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av konst bland barn med cancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Uppnå rekryteringsgradsmålet. II. Uppnå periodiseringsmål. III. Uppnå trohet mot intervention. IV. Bedöm initiala effektstorlekar.
SKISSERA:
FAS I: Patienter deltar i fokusgrupper för att utveckla CrA-intervention i studien.
FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter deltar i CrA-interventioner som innefattar att rita, måla och göra skulpturer med en utbildad konstnär i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
ARM II: Patienter tittar passivt på videor i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mia Nolting, BFA
- Telefonnummer: 415-518-4686
- E-post: noltingm@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jennifer L. Raybin
- Telefonnummer: 503-418-5150
- E-post: raybin@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 8 till 13 år
- Har diagnostiserats med cancer av någon typ under de senaste 12 månaderna
- Var engelskkunnig (vi kommer att ändra detta kriterium när studieundersökningarna är validerade på spanska)
- Fysiskt och kognitivt kunna delta i skapande konst
Exklusions kriterier:
- Inte engelskkunnig
- Annars oförmögen att slutföra studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas I (fokusgrupp)
Patienter deltar i fokusgrupper för att utveckla CrA-intervention i studien.
|
Sidostudier
Delta i konstfokusgrupp, konsttillverkning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II arm I (CrA)
Patienterna deltar i CrA-interventioner som omfattar att rita, måla och göra skulpturer med en utbildad konstnär under 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
|
Sidostudier
Delta i CrA
|
|
Aktiv komparator: Fas II arm II (titta på videor)
Patienter tittar passivt på videor i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
|
Sidostudier
Titta på videos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför alla insatser och tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Fram till dag 90
|
Kommer att anses möjligt om 80 % av deltagarna genomför 4 interventionssessioner och 3 tidpunkter för datainsamling.
Kommer att sammanfattas över och inom varje studiearm med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, och frekvensräkningar och procentsatser för nominella variabler.
|
Fram till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför alla interventioner och alla undersökningar i studien.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Mål på 80 % av rekryterade deltagare.
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal intervenörtrohetsundersökningar som får minst 95 % poäng.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Jämförelse av poäng på PRO-CTCAE mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att använda National Cancer Institutes Pediatric Patient Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter.
Svar som sträcker sig från Inget till Mycket allvarligt (inget=0 till mycket allvarligt=4); Inte alls till väldigt mycket (inte alls=0 till väldigt mycket=4), Aldrig till Nästan konstant (0=aldrig till nästan konstant=4).
Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna.
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Jämförelse av poäng på PROMIS mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att använda PROMIS Pediatric Global Health-7-mått, en kort sammanfattande bedömning av ett barns självrapporterade hälsa med 7 punkter.
Denna åtgärd innehåller 7 punkter som bedömer global hälsa (fysiskt och psykiskt välbefinnande.
Alla objekt slutförs på en 5-gradig Likert-skala (1= Dålig till 5 = Utmärkt, eller 1 = Aldrig till 5 = Alltid eller Nästan alltid, beroende på domän).
Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna.
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Jämförelse av poäng på Faces mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av en ansiktsskala med 9 ansikten i ordning från glad till ledsen för att bedöma känslomässiga reaktioner.
Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna.
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien (genomförbarhetströskel på 80%)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00026814 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att dela genom att publicera i en ICMJE-tidskrift och kommer även att skicka in data och metadata till Dyads datalager.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .