Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker konst som terapi hos barn med cancer, SKAPA prövning

26 mars 2024 uppdaterad av: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

SKAPA: Klinisk forskning som undersöker konsten som terapi hos barn med cancer

Denna kliniska prövning görs för att utveckla och testa hur väl kreativa konstinterventioner (rita, måla, göra skulpturer) jämfört med att titta på videor kan påverka symtom och påverka livskvaliteten hos barn med cancer. Creative arts mind-body interventions (CrA) är en typ av kompletterande hälsoinsatser som har associerats med förbättrad livskvalitet och minskad symtombörda bland barn med cancer. CrA är en idealisk intervention för barn med cancer på grund av de långa timmarna som spenderas i sjukhusmiljön för behandlingar, barns kreativitet och utvecklingsfokus och deras potentiella förmåga att kommunicera lättare genom konst än ord. Forskare vill utveckla och testa en CrA-intervention för att förbättra symtomen och livskvaliteten för barn med cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Genomförbarhet av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av konst bland barn med cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppnå rekryteringsgradsmålet. II. Uppnå periodiseringsmål. III. Uppnå trohet mot intervention. IV. Bedöm initiala effektstorlekar.

SKISSERA:

FAS I: Patienter deltar i fokusgrupper för att utveckla CrA-intervention i studien.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i CrA-interventioner som innefattar att rita, måla och göra skulpturer med en utbildad konstnär i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.

ARM II: Patienter tittar passivt på videor i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L. Raybin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 8 till 13 år
  • Har diagnostiserats med cancer av någon typ under de senaste 12 månaderna
  • Var engelskkunnig (vi kommer att ändra detta kriterium när studieundersökningarna är validerade på spanska)
  • Fysiskt och kognitivt kunna delta i skapande konst

Exklusions kriterier:

  • Inte engelskkunnig
  • Annars oförmögen att slutföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas I (fokusgrupp)
Patienter deltar i fokusgrupper för att utveckla CrA-intervention i studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Diskussion
Delta i konstfokusgrupp, konsttillverkning
Andra namn:
  • Diskutera, skapa konst
Experimentell: Fas II arm I (CrA)
Patienterna deltar i CrA-interventioner som omfattar att rita, måla och göra skulpturer med en utbildad konstnär under 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Konstterapi
Delta i CrA
Aktiv komparator: Fas II arm II (titta på videor)
Patienter tittar passivt på videor i 30 minuter en gång i veckan under 4 sessioner under 12 veckor.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Medieintervention
Titta på videos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför alla insatser och tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Fram till dag 90
Kommer att anses möjligt om 80 % av deltagarna genomför 4 interventionssessioner och 3 tidpunkter för datainsamling. Kommer att sammanfattas över och inom varje studiearm med hjälp av medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, och frekvensräkningar och procentsatser för nominella variabler.
Fram till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien (genomförbarhetströskel på 60%)
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader
Antal deltagare som genomför alla interventioner och alla undersökningar i studien.
Tidsram: Upp till 24 månader
Mål på 80 % av rekryterade deltagare. Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader
Antal intervenörtrohetsundersökningar som får minst 95 % poäng.
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader
Jämförelse av poäng på PRO-CTCAE mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att använda National Cancer Institutes Pediatric Patient Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. Svar som sträcker sig från Inget till Mycket allvarligt (inget=0 till mycket allvarligt=4); Inte alls till väldigt mycket (inte alls=0 till väldigt mycket=4), Aldrig till Nästan konstant (0=aldrig till nästan konstant=4). Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna. Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader
Jämförelse av poäng på PROMIS mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att använda PROMIS Pediatric Global Health-7-mått, en kort sammanfattande bedömning av ett barns självrapporterade hälsa med 7 punkter. Denna åtgärd innehåller 7 punkter som bedömer global hälsa (fysiskt och psykiskt välbefinnande. Alla objekt slutförs på en 5-gradig Likert-skala (1= Dålig till 5 = Utmärkt, eller 1 = Aldrig till 5 = Alltid eller Nästan alltid, beroende på domän). Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna. Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader
Jämförelse av poäng på Faces mellan interventionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att bedömas med hjälp av en ansiktsskala med 9 ansikten i ordning från glad till ledsen för att bedöma känslomässiga reaktioner. Kommer att bedömas genom att jämföra resultatmätningsresultat mellan armarna. Kommer att använda 95 % konfidensintervall för att uppskatta precisionen för alla punktskattningar.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00026814 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela genom att publicera i en ICMJE-tidskrift och kommer även att skicka in data och metadata till Dyads datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera