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암에 걸린 어린이의 치료로서의 예술 연구, 임상시험 만들기

2026년 3월 25일 업데이트: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

창조: 암에 걸린 어린이의 치료로서 예술을 조사하는 임상 연구

이 임상 실험은 비디오 시청과 비교하여 창의적 예술 개입(그림, 페인팅, 조각품 만들기)이 암에 걸린 어린이의 증상과 삶의 질에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지를 개발하고 테스트하기 위해 수행됩니다. 창의적 예술 심신 개입(CrA)은 암에 걸린 어린이의 삶의 질 향상 및 증상 부담 감소와 관련된 보완적인 건강 개입의 한 유형입니다. CrA는 치료를 위해 병원에서 보내는 오랜 시간, 어린이의 창의성과 발달 초점, 말보다 예술을 통해 더 쉽게 의사소통할 수 있는 잠재적인 능력으로 인해 암에 걸린 어린이에게 이상적인 개입입니다. 연구자들은 암에 걸린 어린이의 증상과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 CrA 개입을 개발하고 테스트하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 암에 걸린 어린이를 대상으로 한 예술 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성.

2차 목표:

I. 채용률 목표를 달성합니다. II. 적립 목표를 달성하세요. III. 개입에 대한 충실도를 달성합니다. IV. 초기 효과 크기를 평가합니다.

개요:

1단계: 환자는 연구에 대한 CrA 개입을 개발하기 위해 포커스 그룹에 참여합니다.

2단계: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 훈련된 예술가와 함께 12주에 걸쳐 4회 세션 동안 일주일에 한 번 30분 동안 그리기, 그림 그리기, 조각 만들기로 구성된 CrA 개입에 참여합니다.

ARM II: 환자는 12주에 걸쳐 4회 세션 동안 일주일에 한 번 30분 동안 비디오를 수동적으로 시청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L. Raybin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8세 ~ 13세
  • 지난 12개월 이내에 모든 유형의 암 진단을 받았음
  • 영어를 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다(연구 설문조사가 스페인어로 검증되면 이 기준을 개정할 것입니다).
  • 창의적 예술에 신체적, 인지적으로 참여할 수 있는 분

제외 기준:

  • 영어를 잘하지 못함
  • 그렇지 않으면 학습 절차를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계(포커스 그룹)
환자는 연구에 대한 CrA 개입을 개발하기 위해 포커스 그룹에 참여합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 논의
아트포커스그룹, 아트메이킹 참여
다른 이름들:
  • 토론하고 예술을 창조하다
실험적: 2단계 부문 I(CrA)
환자는 훈련된 예술가와 함께 12주에 걸쳐 4회 세션 동안 일주일에 한 번 30분 동안 그림 그리기, 조각 만들기로 구성된 CrA 개입에 참여합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 미술치료
CrA에 참여하세요
활성 비교기: 2단계 arm II(동영상 보기)
환자는 12주에 걸쳐 4회 세션 동안 일주일에 한 번 30분 동안 비디오를 수동적으로 시청합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 미디어 개입
비디오를보다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 개입 및 데이터 수집 시점을 완료한 참가자 수
기간: 90일까지
참가자의 80%가 4개의 개입 세션과 3개의 데이터 수집 시점을 완료하면 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 명목 변수에 대한 빈도 수 및 백분율을 사용하여 각 연구 부문 전반에 걸쳐 요약됩니다.
90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 모든 개입과 모든 설문조사를 완료한 참가자 수입니다.
기간: 최대 24개월
모집인원의 80%를 목표로 합니다. 모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월
최소 95% 점수를 얻은 중재자 충실도 설문조사의 수입니다.
기간: 최대 24개월
모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월
중재군 간 PRO-CTCAE 점수 비교
기간: 최대 24개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 소아 환자 보고 결과 버전을 사용합니다. PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 응답 범위는 없음부터 매우 심각함(없음=0~매우 심각함=4)입니다. 전혀 그렇지 않음 ~ 매우 많음(전혀 없음=0 ~ 매우 많음=4), 전혀 ~ 거의 항상 있음(0=전혀 없음 ~ 거의 항상=4). 부문 간 결과 측정 결과를 비교하여 평가됩니다. 모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월
중재군 간 PROMIS 점수 비교
기간: 최대 24개월
아동의 자가 보고 건강에 대한 간략한 7개 항목 요약 평가인 PROMIS Pediatric Global Health-7 측정법을 사용합니다. 이 측정값에는 글로벌 건강(신체적, 정신적 웰빙)을 평가하는 7개 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목은 5점 Likert 척도(도메인에 따라 1= 나쁨 ~ 5 = 매우 좋음, 1 = 전혀 없음 ~ 5 = 항상 또는 거의 항상)로 완료됩니다. 부문 간 결과 측정 결과를 비교하여 평가됩니다. 모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월
중재군 간 얼굴 점수 비교
기간: 최대 24개월
감정적 반응을 평가하기 위해 행복한 얼굴부터 슬픈 얼굴 순으로 9개의 얼굴로 구성된 얼굴 척도를 사용하여 평가됩니다. 부문 간 결과 측정 결과를 비교하여 평가됩니다. 모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월
연구에 등록한 적격 참가자 수(타당성 임계값 80%)
기간: 최대 24개월
모든 점 추정의 정밀도를 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00026814 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ICMJE 저널에 게시하여 공유하고 Dyad 데이터 저장소에 데이터와 메타데이터를 제출합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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