Examinando las artes como terapia en niños con cáncer, ensayo CREATE
21 de agosto de 2026 actualizado por: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
CREARe: Investigación clínica que examina las artes como terapia en niños con cáncer
Este ensayo clínico se está realizando para desarrollar y probar qué tan bien las intervenciones artísticas creativas (dibujo, pintura, esculturas) en comparación con mirar videos pueden afectar los síntomas y afectar la calidad de vida de los niños con cáncer.
Las intervenciones de artes creativas mente-cuerpo (CRA) son un tipo de intervenciones de salud complementarias que se han asociado con una mejor calidad de vida y una reducción de la carga de síntomas entre los niños con cáncer.
CrA es una intervención ideal para niños con cáncer debido a las largas horas que pasan en el hospital para recibir tratamientos, la creatividad y el enfoque en el desarrollo de los niños y su capacidad potencial para comunicarse más fácilmente a través del arte que de las palabras.
Los investigadores quieren desarrollar y probar una intervención de ARC para ayudar a mejorar los síntomas y la calidad de vida de los niños con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de arte entre niños con cáncer.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Lograr el objetivo de tasa de reclutamiento. II. Lograr el objetivo de acumulación. III. Lograr fidelidad a la intervención. IV. Evaluar los tamaños del efecto inicial.
DESCRIBIR:
FASE I: Los pacientes participan en grupos focales para desarrollar la intervención CrA en el estudio.
FASE II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes participan en intervenciones de CRA que incluyen dibujar, pintar y hacer esculturas con un artista capacitado durante 30 minutos una vez a la semana durante 4 sesiones durante 12 semanas.
ARM II: los pacientes miran videos pasivamente durante 30 minutos una vez a la semana durante 4 sesiones durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Nolting, BFA
- Número de teléfono: 415-518-4686
- Correo electrónico: noltingm@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contacto:
- Jennifer L. Raybin
- Número de teléfono: 503-418-5150
- Correo electrónico: raybin@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer L. Raybin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a 13 años de edad
- Haber sido diagnosticado con cáncer de cualquier tipo en los 12 meses anteriores.
- Ser competente en inglés (modificaremos este criterio cuando las encuestas del estudio sean validadas en español)
- Física y cognitivamente capaz de participar en artes creativas.
Criterio de exclusión:
- No saber inglés
- De lo contrario no podrá completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fase I (grupo focal)
Los pacientes participan en grupos focales para desarrollar una intervención de ARC en el estudio.
|
Estudios complementarios
Participar en grupos focales de arte, creación de arte.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II brazo I (CrA)
Los pacientes participan en intervenciones de CRA que incluyen dibujar, pintar y hacer esculturas con un artista capacitado durante 30 minutos una vez a la semana durante 4 sesiones durante 12 semanas.
|
Estudios complementarios
Participa en CRA
|
|
Comparador activo: Fase II brazo II (ver vídeos)
Los pacientes miran vídeos pasivamente durante 30 minutos una vez a la semana durante 4 sesiones durante 12 semanas.
|
Estudios complementarios
Ver videos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completan todas las intervenciones y momentos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Se considerará factible si el 80% de los participantes completan 4 sesiones de intervención y 3 momentos de recopilación de datos.
Se resumirá en cada brazo del estudio y dentro de él utilizando medias y desviaciones estándar para variables continuas, y recuentos de frecuencia y porcentajes para variables nominales.
|
Hasta el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completan todas las intervenciones y todas las encuestas del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Meta del 80% de participantes reclutados.
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de encuestas de fidelidad de interventores que obtienen al menos 95% de puntuación.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
|
Comparación de puntuaciones en el PRO-CTCAE entre brazos de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Utilizará la versión de resultados informados por pacientes pediátricos del Instituto Nacional del Cáncer de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE).
El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas.
Las respuestas van desde Ninguna hasta Muy grave (ninguna=0 hasta muy grave=4); Nada a Mucho (nada=0 a mucho=4), Nunca a Casi Constantemente (0=nunca a casi constantemente=4).
Se evaluará comparando los resultados de las medidas de resultado entre brazos.
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
|
Comparación de puntuaciones en el PROMIS entre brazos de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Utilizará la medida PROMIS Pediatric Global Health-7, una breve evaluación resumida de 7 elementos de la salud autoinformada de un niño.
Esta medida contiene 7 ítems que evalúan la salud global (bienestar físico y mental).
Todos los ítems se completan en una escala Likert de 5 puntos (1 = Malo a 5 = Excelente, o 1 = Nunca a 5 = Siempre o Casi siempre, según el dominio).
Se evaluará comparando los resultados de las medidas de resultado entre brazos.
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
|
Comparación de puntuaciones en las caras entre brazos de intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se evaluará mediante una escala de Caras con 9 caras en orden de feliz a triste para evaluar reacciones emocionales.
Se evaluará comparando los resultados de las medidas de resultado entre brazos.
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de participantes elegibles que se inscriben en el estudio (umbral de viabilidad del 80%)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Utilizará intervalos de confianza del 95% para estimar la precisión de todas las estimaciones puntuales.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00026814 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá mediante publicación en una revista del ICMJE y también se enviarán datos y metadatos al repositorio de datos de Dyad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .