BGB-45035 の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学と食品への影響を評価する研究
2026年6月17日 更新者：BeiGene
健康な参加者におけるBGB-45035の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学と食事への影響を評価するための第1相ランダム化研究
この研究は、BGB-45035 のファーストインヒューマン (FIH) 研究です。 この研究では、健康な参加者に異なる用量レベルで単回投与および複数回投与したBGB-45035の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 学習期間は最長16か月となります。
- 治療期間は最長14日間となります。
- 研究薬の最後の投与から30日後に安全性を追跡調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Waitara、New South Wales、オーストラリア、NSW 2077
- Innovate Clinical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- CMAX Clinical Research
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
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Takapuna、ニュージーランド、0622
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Upper Hutt、ニュージーランド、5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610021
- Chengdu Second Peoples Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性参加者、および/または18歳以上55歳以下の男性参加者（パートCの場合は18歳以上45歳）。
妊娠の可能性がない女性参加者は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがあり、閉経後の状態が確認されます。
- 記録された子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。 他のすべての女性参加者（卵管結紮のある女性を含む）は、妊娠の可能性があるとみなされます。
- BMI 18 ～ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
- 参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力のある参加者。
- 非不妊男性参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は精子提供を控える必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術または胆嚢摘出術）。
- アルコールまたは薬物の陽性スクリーニング。
- 女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]） ）スクリーニング後6か月以内。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (単回漸増用量)
パート A は、健康な参加者における単回漸増用量 (SAD) 後の BGB-45035 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学プロファイルを評価するように設計されています。
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経口投与
経口投与
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実験的：パート B (複数回の用量漸増)
パート B は、健康な参加者に BGB-45035 を反復投与した後の安全性、忍容性、PK、および薬力学プロファイルを評価するように設計されています。
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経口投与
経口投与
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実験的：パート C (中国語サブスタディ)
パート C は、健康な中国人参加者に BGB-45035 を反復投与した後の安全性、忍容性、PK、および薬力学プロファイルを評価するように設計されています。
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経口投与
経口投与
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実験的：パート D (食品の影響)
パート D は、BGB-45035 曝露に対する食品の影響を評価するように設計されています。
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経口投与
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実験的：パートE（広告コホートE1）
AD Cohort E1は、中程度から重度のADの参加者における選択された用量のBGB-45035の安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。
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経口投与
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実験的：パートE（PNコホートE2）
PNコホートE2は、中程度から重度のPNの参加者におけるBGB-45035の標的用量の安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。
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経口投与
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実験的：パートF（バイオマーカーコホート）
パートFは、健康なボランティアの皮膚におけるBGB-45035の薬力学的活性を評価するように設計されています。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA-Eで有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の用量の30日後。パーツA-Dで最大約44日、パートEで最大16週間
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研究薬の最初の用量から最後の用量の30日後。パーツA-Dで最大約44日、パートEで最大16週間
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パートA-D：臨床検査室の価値におけるベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと最大約1か月
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実験室の価値には、血液学、臨床化学、凝固、および尿検査が含まれます
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ベースラインと最大約1か月
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パートA-D：バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと最大約1か月
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バイタルサインには、血圧と脈拍数が含まれます
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ベースラインと最大約1か月
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パートA-D：心臓伝導間隔のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと最大約1か月
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12リード心電図（ECG）を介して評価されている
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ベースラインと最大約1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーツA＆D：BGB-45035のタイムゼロから最後の定量化時間（AUCLAST）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パーツA＆D：BGB-45035の時間ゼロから無限の時間（aucinf）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パーツB＆C：BGB-45035のプラズマ濃度時間曲線の時刻ゼロから投与間隔（Auctau）までの面積
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートA、B、C＆D：BGB-45035の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートA、B、C＆D：BGB-45035の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パーツB＆C：BGB-45035のトラフプラズマ濃度（Ctrough）
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートA、B、C＆D：BGB-45035の半減期（t½）
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートA、B、およびC：BGB-45035の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートA、B、およびC：BGB-45035の分布量（VZ/F）の見かけの量（VZ/F）
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パーツB＆C：BGB-45035の蓄積率
時間枠：最大約14日
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最大約14日
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パートE（広告コホートE1）：湿疹地域のベースラインからの変更と重大度指数（EASI）スコアすべてのスケジュールされた訪問
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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パートE（ADコホートE1）：スケジュールされたすべての訪問で、アトピー性皮膚炎（IGA-AD）スコアの調査員グローバル評価（IGA）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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パートE（PNコホートE2）：スケジュールされたすべての訪問で、調査員グローバル評価（IGA）ステージスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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パートE（PNコホートE2）：スケジュールされたすべての訪問での調査員グローバル評価（IGA）アクティビティスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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パートE：スケジュールされたすべての訪問でのピークプリトス数値評価スケール（PP-NR）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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パートE：スケジュールされたすべての訪問で、プリタス数値評価尺度（AP-NR）の平均でベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大16週間
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ベースラインと最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2026年6月2日
研究の完了 (実際)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-45035-101
- CTR20243170 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学的研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の医薬品および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。