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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas e efeito alimentar de BGB-45035

17 de junho de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas e efeito alimentar de BGB-45035 em participantes saudáveis

Este estudo é o primeiro estudo em humanos (FIH) para BGB-45035. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BGB-45035 com uma dose única e doses múltiplas administradas em diferentes níveis de dose em participantes saudáveis.

Os detalhes do estudo incluem:

  • A duração do estudo será de até 16 meses.
  • A duração do tratamento será de até 14 dias.
  • Acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Austrália, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou participantes do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos inclusive (idades entre 18 e 45 anos para a Parte C).

  2. As participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Estado de pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
    2. Foram submetidos a uma histerectomia documentada, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral. Todas as outras participantes do sexo feminino (incluindo mulheres com laqueadura tubária) são consideradas com potencial para engravidar.
  3. IMC de 18 a 32 kg/m2; e peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  4. Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  5. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  6. Os participantes do sexo masculino não estéreis devem estar dispostos a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade e abster-se de doação de esperma durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
  2. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia ou colecistectomia).
  3. Um exame positivo para álcool ou drogas.
  4. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
  5. Tratamento com um medicamento sob investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto sob investigação, o que for mais longo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (dose ascendente única)
A Parte A foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico de BGB-45035 após doses únicas ascendentes (SAD) em participantes saudáveis.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte B (dose ascendente múltipla)
A Parte B foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico após doses repetidas de BGB-45035 em participantes saudáveis.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte C (subestudo chinês)
A Parte C foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico após doses repetidas de BGB-45035 em participantes chineses saudáveis.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte D (efeito alimentar)
A Parte D foi projetada para avaliar o efeito dos alimentos na exposição ao BGB-45035.
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte E (coorte ad E1)
A coorte AD E1 foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose selecionada de BGB-45035 em participantes com DA moderada a grave.
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte E (coorte PN E2)
A coorte de PN E2 foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose direcionada de BGB-45035 em participantes com PN moderada a grave.
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral
Experimental: Parte F (coorte de biomarcadores)
A Parte F foi projetada para avaliar a atividade farmacodinâmica do BGB-45035 na pele de voluntários saudáveis.
Medicamento: BGB-45035
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofrem de eventos adversos (AES) em partes A-E
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose; Até aproximadamente 44 dias para as peças A-D e até 16 semanas para a Parte E
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose; Até aproximadamente 44 dias para as peças A-D e até 16 semanas para a Parte E
Peças A-
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 1 mês
Os valores laboratoriais incluem hematologia, química clínica, coagulação e análise de urina
Linha de base e até aproximadamente 1 mês
Peças A-D: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 1 mês
Os sinais vitais incluem pressão arterial e taxa de pulso
Linha de base e até aproximadamente 1 mês
Peças A-D: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base em intervalos de condução cardíaca
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 1 mês
Conforme avaliado por eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Linha de base e até aproximadamente 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peças A&D: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o último tempo quantificável (AUCLAST) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Peças A&D: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUCINF) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Peças B&C: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao final do intervalo de dosagem (AUCAU) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Partes A, B, C&D: Máximo de Concentração Plasmática Observada (CMAX) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Partes A, B, C&D: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Peças B&C: Concentração plasmática da calha (Ctrough) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Partes A, B, C&D: Meia vida (T½) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Partes A, B, & C: Aparente folga sistêmica (Cl/F) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Partes A, B, & C: Volume de distribuição aparente (VZ/F) de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Peças B&C: Taxas de acumulação de BGB-45035
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Até aproximadamente 14 dias
Parte E (coorte AD E1): Mudança da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (AASI) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas
Parte E (coorte AD E1): Mudança da escala de base da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) para dermatite atópica (IGA-AD) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas
Parte E (coorte PN E2): Mudança da linha de base na pontuação do estágio de Avaliação Global do Investigador (IGA) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas
Parte E (coorte de PN E2): Mudança da linha de base na pontuação da atividade da linha de base no investigador (IGA) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas
Parte E: Mudança da linha de base da escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas
Parte E: Mudança da linha de base na média da Escala de Classificação Numérica do Prurido (AP-NRS) em todas as visitas programadas
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
Linha de base e até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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