Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen und der Lebensmittelwirkung von BGB-45035

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren für Teil C).

2. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den Zustand nach der Menopause bestätigt.
   2. Sie haben sich einer dokumentierten Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen. Alle anderen weiblichen Teilnehmer (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen) gelten als im gebärfähigen Alter.
3. BMI von 18 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Nicht sterile männliche Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder Cholezystektomie).
3. Ein positives Alkohol- oder Drogentest.
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps). ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.