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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen und der Lebensmittelwirkung von BGB-45035

17. Juni 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen und der Lebensmittelwirkung von BGB-45035 bei gesunden Teilnehmern

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Studie am Menschen (FIH) für BGB-45035. In der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BGB-45035 sowohl mit einer Einzeldosis als auch mit mehreren Dosen in unterschiedlichen Dosierungen bei gesunden Teilnehmern bewertet.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 16 Monate.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.
  • Sicherheits-Follow-up 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waitara, New South Wales, Australien, NSW 2077
        • Innovate Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • CMAX Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren für Teil C).

  2. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den Zustand nach der Menopause bestätigt.
    2. Sie haben sich einer dokumentierten Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen. Alle anderen weiblichen Teilnehmer (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen) gelten als im gebärfähigen Alter.
  3. BMI von 18 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
  4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  6. Nicht sterile männliche Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder Cholezystektomie).
  3. Ein positives Alkohol- oder Drogentest.
  4. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps). ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis)
Teil A soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und das pharmakodynamische Profil von BGB-45035 nach aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis)
Teil B dient der Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils nach wiederholter Gabe von BGB-45035 bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil C (Chinesisches Nebenstudium)
Teil C dient der Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils nach wiederholter Gabe von BGB-45035 bei gesunden chinesischen Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil D (Lebensmitteleffekt)
Teil D soll die Wirkung von Lebensmitteln auf die BGB-45035-Exposition bewerten.
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil E (AD -Kohorte E1)
Die AD-Kohorte E1 wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer ausgewählten Dosis von BGB-45035 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil E (PN -Kohorte E2)
Die PN-Kohorte E2 wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer gezielten Dosis von BGB-45035 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer PN zu bewerten.
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht
Experimental: Teil F (Biomarker -Kohorte)
Teil F wurde entwickelt, um die pharmakodynamische Aktivität von BGB-45035 in der Haut gesunder Freiwilliger zu bewerten.
Arzneimittel: BGB-45035
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) in Teilen A-E
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 44 Tage für Teile A-D und bis zu 16 Wochen für Teil e
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 44 Tage für Teile A-D und bis zu 16 Wochen für Teil e
Teile A-D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat
Laborwerte umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation und Urinanalyse
Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat
Teile A-D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat
Zu den wichtigsten Anzeichen gehören Blutdruck und Pulsfrequenz
Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat
Teile A-D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Herz-Leitungs-Intervallen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat
Wie über 12-leitendes Elektrokardiogramm (EKG) bewertet
Grundlinie und bis zu ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A & D: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Zeit (Auklast) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A & D: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinite Time (AUCINF) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile B & C: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls (Auctau) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A, B, C & D: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A, B, C & D: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile B & C: Trog-Plasmakonzentration (Ctrough) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A, B, C & D: Halbleben (T½) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A, B & C: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile A, B & C: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teile B & C: Akkumulationsverhältnisse von BGB-45035
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Bis zu ungefähr 14 Tagen
Teil E (AD -Kohorte E1): Änderung von Ausgangswert in ECZEME Area and Schweregrad Index (EASSI) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Teil E (AD-Kohorte E1): Wechsel vom Ausgangswert in der IGA-Skala (Global Assessment) für Atopic Dermatitis (IGA-AD) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Teil E (PN -Kohorte E2): Änderung vom Ausgangswert im Stadium der Global Assessment (IGA) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Teil E (PN -Kohorte E2): Änderung von Ausgangswert im Aktivitätswert für Global Assessment (IGA) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Teil E: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Teil E: Änderung des Ausgangsliniens im Durchschnitt der Pruritus Numerical Rating Scale (AP-NRS) bei allen geplanten Besuchen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 16 Wochen
Grundlinie und bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-45035-101
  • CTR20243170 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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